§ 39
Klinické hodnocení veterinárních léčiv
(1) Klinickým hodnocením veterinárních léčiv se rozumí jejich systematické testování prováděné za stanovených podmínek 19) podle pravidel správné klinické praxe na nemocných nebo zdravých zvířatech za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků veterinárních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických, farmakodynamických parametrů včetně stanovení reziduí; klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení; předklinické zkoušení veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech nebo za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy 19) na zvířatech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.
(2) Zkoušející odpovídá za praktické provádění klinického hodnocení.
(3) Zadavatel odpovídá za zahájení řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva.
(4) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu zvířete, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčivu.
(5) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková neočekávaná příhoda, která ohrožuje zvíře na životě, způsobí vážné poškození jeho zdraví, vyžaduje jeho hospitalizaci nebo ji neúměrně prodlouží; za takovou se u zvířete vždy považuje nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, zhoubné bujení nebo vrozenou anomálii u jeho potomků.
(6) Podmínkou klinického hodnocení veterinárního léčiva je
a) povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o hodnocení prováděné pokusem na zvířatech, je takové povolení možné vydat jen po předložení dokladu, že zkoušející právnická nebo fyzická osoba splňuje podmínky pro jeho provádění; 19) jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možné vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o veterinární léčiva obsahující geneticky modifikované organismy neobsažené dosud v žádném veterinárním léčivém přípravku, který je již registrován, je takové povolení možno vydat, jen je-li geneticky modifikovaný organismus zapsán v Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice podle zvláštního právního předpisu. 19a)
b) souhlas chovatele zvířete,
c) souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení provádět. 20)
(7) Předklinické a klinické zkoušení léčiv prováděné na zvířatech musí být v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem. 20a)
(8) Požadavky na žádost o povolení a náležitosti provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv (souhrn zpráv, analytické testy, testování bezpečnosti a reziduí, předklinické a klinické testování) stanoví vyhláška.
(9) Povolení klinického hodnocení vydá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do jejich doručení žadatelem.
(10) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 9 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění.
(11) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení
a) není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,
b) neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci,
c) zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo,
d) není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo,
e) poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy nebo zvláštními právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata, 4), 5), 19)
f) v případě zániku zadavatele.
(12) Zadavatel a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno dostatečnými neklinickými a dostupnými klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.
(13) Zadavatel je dále povinen
a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,
b) informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
1. způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,
2. o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady; administrativní změny vymezené vyhláškou lze provést a Ústav pro státní kontrolu biopreparátů a léčiv informovat neprodleně,
3. neprodleně o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil zvíře na životě, zadavatel oznámí nejpozději do sedmi dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději do 15 dnů,
4. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,
5. neprodleně o přerušení klinického hodnocení,
6. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
7. o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,
c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,
d) před zahájením klinického hodnocení uzavřít smlouvu s pojišťovnou vykonávající činnost na území České republiky o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s prováděním klinického hodnocení.
(14) Zadavatel je oprávněn smluvně převést část svých povinností či funkci vztahující se ke klinickému hodnocení na jinou osobu; jeho odpovědnost za jakost a úplnost údajů o klinickém hodnocení však zůstává nedotčena.
(15) Zkoušející je povinen
a) předložit zadavateli klinického hodnocení doklady o splnění podmínek stanovených pro provádění pokusů na zvířatech 19) a zabezpečit jejich plnění,
b) získat při zahájení klinického hodnocení souhlas chovatele zvířete,
c) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli,
d) neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,
e) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 13 písm. b) bodu 2,
f) neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro zvíře,
g) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,
h) zajistit důvěrnost všech informací,
i) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného původu u cílových zvířat.
(16) Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci v rozsahu stanoveném vyhláškou.
------------------------------------------------------------------
4) Zákon č. 87/1987 Sb.
Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
5) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
19) § 15 a 16 zákona ČNR č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19a) § 9 zákona č. 153/2000 Sb.
20) § 49 odst. 1 písm. s) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).
20a) Zákon č. 246/1992 Sb.