VB: Zkoušky prováděné v laboratoři
O veškerých předkládaných laboratorních studiích se uvádí následující:
1. stručný obsah zkoušky,
2. název osoby, která studie provedla,
3. podrobný experimentální protokol, ve kterém se zejména uvede popis metod, použité přístroje, zařízení a materiál, podrobné údaje o druhu, plemeni, kategorii a kmeni použitých zvířat, původ zvířat, počet a označení zvířat, podmínky, za kterých byla zvířata ustájena a krmena (krom jiného včetně údajů o tom, zda jsou zvířata prostá specifikovaných patogenů, zda jsou prosta specifikovaných protilátek, o charakteru a množství doplňkových látek podávaných v krmivu), dávka, cesta podání, schéma podávání a údaje o datech podání, popis použitých statistických metod,
4. v případě kontrolní skupiny zvířat se uvede údaj o to, zda jim bylo podáváno placebo, nebo zda nebyla nijak ošetřována,
5. všechna obecná a individuální pozorování a získané výsledky (s uvedením průměrů a standardních odchylek), a to bez ohledu na to, jsou-li příznivé či nepříznivé; údaje musí být popsány dostatečně podrobně, aby umožnily provedení kritického hodnocení nezávislého na interpretaci autora; primární údaje se uvádí ve formě tabulek; na vysvětlenou a pro ilustraci mohou být výsledky doplněny reprodukcemi záznamů, mikrofotografiemi a podobně,
6. povaha, frekvence a trvání pozorovaných vedlejších účinků,
7. počet zvířat předčasně vyřazených z pokusů a zkoušení s uvedením důvodů, proč byla zvířata vyřazena,
8. statistické hodnocení výsledků, pokud je příslušná zkouška vyžaduje a rozptyl dat,
9. výskyt a průběh interkurentních onemocnění,
10. všechny podrobnosti, které se týkají přípravků (s výjimkou zkoušeného přípravku), který musel být zvířatům podán v průběhu studie,
11. objektivní diskuse o získaných výsledcích, jejímž výsledkem jsou závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku.