CODEXIS® ... 473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku f) IIF - Stabilitní studie

f) IIF - Stabilitní studie

473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

Doloží se údaje o stabilitě léčivé látky či látek.

Uvede se specifikace přípravku platná během doby jeho použitelnosti včetně limitů a kontrolních postupů, použitých pro stanovení doby použitelnosti a doporučených podmínek uchovávání. Specifikace zahrnuje limity pro rozkladné produkty, jejichž zdůvodnění se zakládá na požadavcích bezpečnosti a účinnosti. Předloží se výsledky analýz dokládající navrženou dobu použitelnosti za doporučených podmínek uchovávání.

e) IIE - Kontrolní metody pro konečný přípravek Obsah g) IIG - Bioekvivalence, popřípadě biologická dostupnost