e) IIE - Kontrolní metody pro konečný přípravek
Uvede se specifikace přípravku platná pro propouštění z výroby včetně limitů a kontrolních postupů. U zkoušek, které se neprovádějí rutinně u každé šarže, se uvede jejich četnost. Podle typu přípravku se ke kontrole použijí zejména zkoušky organoleptických a fyzikálně-chemických vlastností, disoluce, zkoušky na čistotu, zkoušky totožnosti a stanovení obsahu, případně biologické účinnosti léčivé látky či látek. V případě přítomnosti konzervačních látek a jiných pomocných látek, které mohou ovlivnit fyziologické funkce či biologickou dostupnost léčivé látky, se vymezí limity pro jejich obsah a uvedou zkoušky pro ověření jejich totožnosti a stanovení obsahu. Dále se podle typu přípravku uvede zejména zkouška mikrobiologické jakosti, zkouška na bakteriální endotoxiny a pyrogenní látky. Předloží se atesty 3 šarží přípravku, případně atest 1 šarže přípravku a příslib dodání atestů dalších 2 šarží, jakmile budou k dispozici; atesty musí být předloženy pro všechna místa výroby uvedená v žádosti.
U radiofarmak se popíše radionuklidová čistota, radiochemická čistota a měrná aktivita. V případě generátorů se uvedou podrobnosti o zkoušení mateřského a dceřinného radionuklidu. V případě kitů pro přípravu radiofarmak se zařadí zkoušky účinku přípravku po radioaktivním značení a uvede se materiál podstatný pro radioaktivní značení, včetně jeho stanovení obsahu.
Pro veškeré kontroly biologických přípravků, jako jsou vakcíny, séra, toxiny, alergenové přípravky a krevní deriváty, které nejsou uvedené v Českém ani v Evropském lékopise, se použijí postupy a kritéria přijatelnosti zveřejněné jako doporučení Světové zdravotnické organizace.