CODEXIS® ... 473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku d) IID - Kontrolní metody pro meziprodukt

d) IID - Kontrolní metody pro meziprodukt

473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

Zkoušky meziproduktu jsou nezbytné pro ověření shody přípravku se složením, pokud zkoušení konečného přípravku výjimečně nezahrnuje stanovení obsahu všech léčivých látek, nebo pokud kontrola jakosti konečného přípravku závisí na kontrolních zkouškách v průběhu výrobního procesu, zejména jestliže je látka definována svým způsobem přípravy.

c) IIC - Kontrola výchozích surovin Obsah e) IIE - Kontrolní metody pro konečný přípravek