c) IIC - Kontrola výchozích surovin
U každé léčivé látky se uvede popis způsobu její výroby, včetně kontrol v průběhu výrobního procesu, specifikace včetně limitů a kontrolních postupů pro danou látku. Uvedou se fyzikálně-chemické vlastnosti, které mohou ovlivnit biologickou dostupnost. Předloží se atesty 3 šarží léčivé látky, případně atest 1 šarže léčivé látky a příslib dodání atestů dalších 2 šarží, jakmile budou k dispozici. U každé pomocné látky se uvede specifikace včetně limitů a kontrolní postupy pro danou látku. Je-li použita pomocná látka, která není uvedena v Českém či Evropském lékopise a není obsažena v žádném registrovaném přípravku, uvede se také popis způsobu její výroby, včetně kontrol v průběhu výrobního procesu. Je-li použito barvivo, musí vyhovovat požadavkům zvláštního právního předpisu 5). Je-li surovina uvedena v Českém či Evropském lékopise, ale je vyráběna způsobem, který může zanechat nečistoty nekontrolované v lékopisném článku, tyto nečistoty se uvedou, včetně limitů a kontrolních postupů.
V případě léčivé látky, která je vyráběna osobou odlišnou od žadatele a která není popsána v Českém či Evropském lékopise nebo která je popsána v Českém či Evropském lékopise, ale je vyrobena způsobem, jenž může zanechat nečistoty neuvedené v lékopisném článku, může žadatel zajistit, aby podrobný popis způsobu výroby, včetně kontrol v průběhu výrobního procesu, byl dodán výrobcem léčivé látky přímo ústavu, u něhož byla žádost podána. Nejsou-li tyto údaje předloženy ústavu se žádostí, nepovažuje se tato žádost za úplnou.
V případě radiofarmak zahrnují výchozí suroviny ozařované terče. Pro radionuklid se uvádí jeho povaha, totožnost izotopu, pravděpodobné nečistoty, nosič, použití a měrná aktivita.
V případě surovin živočišného či lidského původu se uvedou jejich zdroje, kontroly, způsob získání a zpracování s důrazem na výrobní strategii, purifikační a inaktivační postupy s jejich validací; uvedou se veškeré kontrolní postupy v průběhu výrobního procesu určené k zajištění jakosti, bezpečnosti a souladu mezi jednotlivými šaržemi konečného přípravku; popíšou se opatření pro zajištění nepřítomnosti potenciálních patogenních agens a zvláštní opatření, týkající se prevence přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií; u dárců lidské krve a plazmy se uvede způsob jejich výběru a vyšetření, včetně záruky, že dárce a odběrové středisko budou vždy jednoznačně identifikovatelní.
Uvedou se údaje o zkoušení vnitřního obalu, typ a úprava obalového materiálu, jeho specifikace včetně limitů a kontrolních postupů; uvedou se údaje o zkoušení aplikátoru, je-li součástí přípravku.