b) IIB - Popis způsobu výroby
Uvedou se všechny stupně výroby, včetně kontrol v průběhu výrobního procesu; v případě kontinuální výroby se uvedou opatření k zajištění homogenity konečného přípravku; v případě nestandardního postupu nebo postupu, který je pro přípravek kritický, se uvedou experimentální studie validující výrobní proces. Uvede se skutečné složení a velikost výrobní šarže, včetně případného nadsazení a látek, které mohou být během výrobního procesu odstraněny.
U sterilních přípravků se uvedou podrobnosti o používaných procesech sterilizace či aseptických postupech. U biologických přípravků, jako jsou vakcíny, séra, toxiny, alergenové přípravky a krevní deriváty, se doloží, že výrobní a purifikační procesy jsou řádně validovány a je dosaženo souladu mezi jednotlivými šaržemi. U krevních derivátů se předkládá postup použitý k inaktivaci nebo odstranění specifických patogenních virů, který zaručuje nepřítomnost specifické virové kontaminace v přípravku tak, jak dovoluje stav vývoje technologie; předloží se i výsledky jeho validace. U radionuklidů se vysvětlí příslušná jaderná reakce.