CODEXIS® ... 473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku g) IIG - Bioekvivalence, popřípadě biologická dostupnost

g) IIG - Bioekvivalence, popřípadě biologická dostupnost

473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

Uvedou se údaje o hodnocení biologické dostupnosti ve všech případech, kdy je to potřebné; pokud jsou tyto údaje uvedeny v dílu IV, uvede se odkaz. Bioekvivalence se doloží u přípravků v zásadě podobných, pokud není jejich zásadní podobnost s jiným přípravkem doložena jiným způsobem.

f) IIF - Stabilitní studie Obsah h) IIH - Údaje o posouzení rizika pro životní prostředí