IC: Expertní zprávy
a) Expertní zprávy musí být vypracovány k analytické dokumentaci, farmakologicko - toxikologické dokumentaci, dokumentaci týkající se reziduí a ke klinické dokumentaci.
b) Expertní zprávy obsahují kritické hodnocení jednotlivých testů a zkoušek, které byly provedeny v souladu se zákonem a prováděcími předpisy a poukazují na všechny údaje, které jsou významné z hlediska hodnocení registrační dokumentace.
c) Experti uvádí svá stanoviska k tomu, zda byla jakost, bezpečnost a účinnost příslušného přípravku zajištěna dostatečně. Pro tyto účely nedostačuje samotný souhrn faktů.
d) Všechny důležité údaje musí být shrnuty v příloze k expertní zprávě, nejlépe ve formě tabulek či v grafické formě; expertní zpráva i tento souhrn musí obsahovat přesné odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci.
e) Expertní zprávy musí být vypracovány přiměřeně kvalifikovanými odborníky s dostatečnými praktickými zkušenostmi; expertní zprávy jsou podepsány příslušným expertem a jsou datovány; přílohou k expertní zprávě je krátká informace o vzdělání, včetně postgraduálních školení a odborné praxi; na závěr musí být uveden profesní vztah experta a žadatele.