§ 1
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) za vakcíny, toxiny a séra, ze kterých se sestávají humánní imunologické léčivé přípravky podle § 1 odst. 6 zákona, se považují vždy:
1. vakcíny používané k aktivní imunizaci, jako vakcíny proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli, proti přenosné dětské obrně, virové hepatitidě A, virové hepatitidě B, choleře, tuberkulóze (BCG), proti neštovicím,
2. přípravky používané k pasivní imunizaci, jako difterický antitoxin, globulin proti neštovicím, antilymfocytární globulin,
3. přípravky používané k ověření stavu imunity, zejména tuberkulin a tuberkulin PPD, toxiny pro Schickův test a Dickův test, brucellin,
b) alergenovým přípravkem se rozumí jakýkoli přípravek, který je určený ke zjištění nebo vyvolání specifické získané změny imunitní odpovědi na alergizující agens,
c) v zásadě podobnými přípravky takové přípravky, které mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah shodných léčivých látek, přičemž se mohou lišit obsahem pomocných látek, jejich léková forma je shodná a jejich bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána vhodnými zkouškami biodostupnosti; soli, estery, ethery a jiné deriváty dané chemické látky jsou považovány za shodnou léčivou látku, pokud se neliší s ohledem na bezpečnost a účinnost; za shodné se považují pevné perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním,
d) novou léčivou látkou léčivá látka, která je:
1. chemické nebo biologické povahy či má povahu radiofarmaka a není dosud obsažena v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropské unie,
2. izomer, směs izomerů, komplex, derivát nebo sůl chemické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie, ale mající odlišné vlastnosti s ohledem na bezpečnost a účinnost dané chemické látky,
3. biologická látka obsažená v přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie, ale mající od této biologické látky odlišnou molekulární strukturu, původ zdroje suroviny nebo způsob výroby, nebo
4. povahy radiofarmaka, která je radionuklidem nebo nosičem dosud neobsaženým v žádném přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie nebo jde o mechanismus včlenění radionuklidu do molekuly, který dosud nebyl použit v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropské unie,
e) nosodami takové homeopatické přípravky, k jejichž přípravě bylo použito patologicky změněné tkáně či patogenních mikroorganismů,
f) cílovým zvířetem zvířecí druh, pro který je veterinární přípravek určen.