d) Dobře zavedené léčebné použití
K doložení, že složka či složky přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností podle § 24 odst. 6 písm. b) zákona, se použijí tato zvláštní pravidla:
1. Faktory, které se berou v úvahu při určení "dobře zavedeného léčebného použití" složek přípravků, jsou doba, po kterou je látka používána, kvantitativní aspekty používání látky, stupeň vědeckého zájmu o používání látky (s ohlasem ve zveřejněné vědecké literatuře) a soulad vědeckých hodnocení. Pro určení "dobře zavedeného léčebného použití" různých látek mohou být nezbytná různá časová období. V každém případě však doba požadovaná pro určení "dobře zavedeného léčebného použití" složky přípravku není kratší než deset let od prvního systematického a dokumentovaného použití dané látky jako přípravku v České republice nebo v členských státech Evropské unie.
2. Dokumentace předložená žadatelem doloží všechny aspekty hodnocení účinnosti, zahrnuje nebo se odkazuje na přehled příslušné literatury s přihlédnutím ke studiím před uvedením na trh a studiím po uvedení na trh a ke zveřejněné vědecké literatuře týkající se zkušeností ve formě epidemiologických studií, zejména srovnávacích epidemiologických studií. Veškerá dokumentace jak příznivá, tak nepříznivá se předloží.
3. Zvláštní pozornost se věnuje jakýmkoliv chybějícím informacím a zdůvodní se, proč může být potvrzeno prokázání účinnosti, i když chybí některé studie.
4. Zpráva experta vysvětluje závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh. Zváží se, jestli může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému má být udělena registrace, navzdory existujícím rozdílům.
5. Zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky po uvedení na trh jsou zvláště důležité a žadatelé je zohlední v předložené dokumentaci.
------------------------------------------------------------------
7) Vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv.