CODEXIS® ... Částka 136 (Vydáno: 29.12.2000) 472/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení § 1 - Úvodní ustanovení § 2 - Obecné zásady správné klinické praxe ČÁST DRUHÁ - Klinické hodnocení humánních léčiv HLAVA PRVNÍ - Etické komise Ustavení, složení a činnost etické komise § 3 § 4 § 5 - Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení § 6 - Změny podmínek klinického hodnocení HLAVA DRUHÁ - Zkoušející § 7 - Základní činnosti zkoušejícího 3) § 8 - Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení § 9 - Záznamy a zprávy § 10 - Oznamování závažných nežádoucích příhod § 11 - Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem HLAVA TŘETÍ - Zadavatel § 12 - Základní činnosti zadavatele § 13 - Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv § 14 - Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů § 15 - Informace o průběhu klinického hodnocení § 16 - Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení § 17 - Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení § 18 - Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva § 19 - Hodnocená léčiva a jejich označování HLAVA IV - Monitorování a audit klinického hodnocení § 20 - Monitorování klinického hodnocení § 21 - Audit ČÁST TŘETÍ - Klinické hodnocení veterinárních léčiv § 22 - Dozor nad průběhem klinického hodnocení § 23 - Zkoušející § 24 - Záznamy a zprávy § 25 - Oznamování závažných nežádoucích účinků § 26 - Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení § 27 - Zadavatel § 28 - Žádost o povolení klinického hodnocení § 29 - Vedení klinického hodnocení § 30 - Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení § 31 - Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva § 32 - Hodnocená léčiva a jejich označení § 33 - Monitorování klinického hodnocení § 34 - Audit § 35 - Klinické hodnocení imunobiologických přípravků Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách § 36 § 37 Produkce a kontrola výchozích materiálů § 38 § 39 § 40 § 41 § 42 Ověřování bezpečnosti § 43 § 44 § 45 Ověřování účinnosti § 46 § 47 § 48 § 49 ČÁST ČTVRTÁ - Závěrečná ustanovení § 50 - Zrušovací ustanovení § 51 - Účinnost Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu 1. Základní informace 2. Cíle klinického hodnocení 3. Plán klinického hodnocení 4. Výběr subjektů hodnocení a jejich vyřazení 5. Léčba subjektů hodnocení 6. Hodnocení účinnosti 7. Hodnocení bezpečnosti 8. Statistika 9. Přímý přístup ke zdrojovým dokumentům 10. Zabezpečování a řízení jakosti 11. Etické otázky 12. Zacházení s údaji a uchovávání záznamů 13. Financování a pojištění 14. Zásady publikační činnosti Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe I. Dokumenty dostupné před zahájením klinického hodnocení II. Dokumenty dostupné v průběhu klinického hodnocení III. Dokumenty uchovávané po ukončení klinického hodnocení Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího 1. Obsah 2. Stručný souhrn 3. Úvod 4. Fyzikální, chemické a farmaceutické vlastnosti a složení 5. Neklinické studie 6. Účinky u člověka 7. Závěr Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení 1. Přípravky neregistrované 2. Přípravky registrované v České republice či v jiné zemi Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení 1. Titulní strana 2. Souhrn 3. Obsah souhrnné zprávy 4. Seznam zkratek a definic použitých termínů 5. Etika provádění klinického hodnocení 6. Zkoušející a organizační zajištění klinického hodnocení 7. Úvod 8. Cíle klinického hodnocení 9. Výzkumný plán 10. Pacienti zahrnutí do studie 11. Hodnocení účinnosti 12. Hodnocení bezpečnosti 13. Diskuse, všeobecné shrnutí a závěr 14. Tabulky a grafy údajů ze studie, ale neobsažené v textu 15. Seznam použitých materiálů 16. Dodatky Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv 1. Dokumenty dostupné před zahájením klinického hodnocení 2. Dokumenty dostupné v průběhu klinického hodnocení 3. Dokumenty dostupné po ukončení klinického hodnocení Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv 1. Obsah 2. Stručný souhrn 3. Úvod 4. Fyzikální, chemické a farmaceutické vlastnosti a složení 5. Neklinické studie 6. Rezidua 7. Účinky hodnoceného léčiva na zvíře 8. Závěr Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech 1. Přípravky neregistrované 2. Přípravky registrované v České republice či v jiné zemi Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti Laboratorní studie Terénní studie