§ 17
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení
Zadavatel klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko, o
a) změně svého sídla či adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
c) opatřeních úřadů cizích států či etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení,
d) přerušení klinického hodnocení či jeho předčasném ukončení v České republice; v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů; tato informace obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7,
e) zastavení vývoje léčiva.