III. Dokumenty uchovávané po ukončení klinického hodnocení (další dokumenty kromě dokumentů uvedených ad I a ad II)
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| číslo | Název dokumentu | Účel dokumentu | Uloženo u | Uloženo u |
| | | | zkoušejícího | zadavatele |
| | | | či | |
| | | | zdravotnického | |
| | | | zařízení | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| III/1. | Doklad o dopočitatelnosti/evidenci hodnocených | doložení, že hodnocené přípravky byly použity | X | X |
| | přípravků v místě hodnocení | podle protokolu, doložení konečné | | |
| | | dopočitatelnosti hodnocených přípravků dodaných | | |
| | | do místa hodnocení, vydaných subjektům | | |
| | | a vrácených zadavateli | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| III/2. | Dokumentace o likvidaci hodnocených přípravků | doložení likvidace nepoužitých hodnocených | X | X |
| | | přípravků, provedené zadavatelem nebo přímo | (je-li | |
| | | v místě hodnocení | likvidováno | |
| | | | v místě | |
| | | | hodnocení) | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| III/3. | Úplný seznam identifikačních kódů subjektů | umožnění identifikace všech subjektů zařazených | X | |
| | hodnocení | do studie v případě, že je požadováno následné | | |
| | | sledování, seznam se udržuje důvěrným způsobem | | |
| | | po dohodnutou dobu | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| III/4. | Potvrzení o vykonaném auditu | doložení, že byl proveden audit | | X |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| III/5. | Závěrečná zpráva monitora o ukončení klinického | doložení, že byly provedeny všechny činnosti | | X |
| | hodnocení | požadované pro ukončení klinického | | |
| | | a že kopie základních dokumentů jsou uloženy | | |
| | | na příslušných místech | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| III/6. | Identifikace způsobu léčby jednotlivých subjektů | dokumenty vrácené zadavateli k doložení všech | | X |
| | hodnocení a dokumentace o rozkódování | rozkódování, ke kterým došlo | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| III/7. | Zprávy o ukončení klinického hodnocení | doložení ukončení klinického hodnocení a splnění | X | |
| | předkládané zkoušejícím etické komisi | ustanovení § 17 odst. 8 a § 27 | | |
| | a zadavatelem ústavu | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| III/8. | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení | doložení výsledků a interpretace klinického | | X |
| | | hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
------------------------------------------------------------------