II. Dokumenty dostupné v průběhu klinického hodnocení (další dokumenty kromě dokumentů uvedených ad I.)
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| číslo | Název dokumentu | Účel dokumentu | Uloženo u | Uloženo u |
| | | | zkoušejícího | zadavatele |
| | | | či | |
| | | | zdravotnického | |
| | | | zařízení | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/1. | Dodatky a změny souboru informací pro | doložení, že zkoušejícímu jsou včas poskytovány | X | X |
| | zkoušejícího | nové informace | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/2. | Všechny změny protokolu, případně jeho doplňků, | doložení změn uvedených dokumentů, vztahujících | X | X |
| | záznamů subjektů hodnocení, písemného | se ke klinickému hodnocení, provedených | | |
| | informovaného souhlasu, poučení a případných | v průběhu hodnocení | | |
| | dalších informací a reklamních materiálů | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/3. | Souhlas etické komise (opatřený datem) s doplňky | doložení, že doplňky a změny posoudila etická | X | X |
| | protokolu, se změna písemného informovaného | komise a vydala s nimi souhlas; | | |
| | souhlasu, poučení a případných dalších informací | identifikace čísel verzí a dat dokumentů | | |
| | včetně reklamních materiálů, případnými dalšími | | | |
| | předloženými dokumenty a zápis o prověření | | | |
| | průběhu klinického hodnocení etickou komisí | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/4. | Ohlášení změn protokolu a změn ostatních | doložení včasného ohlášení ústavu | X | X |
| | dokumentů ústavu | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/5. | Životopisy a údaje o kvalifikaci nových | doložení kvalifikace a způsobilosti k provádění | X | X |
| | zkoušejících a spoluzkoušejících | klinického hodnocení a lékařskému dohledu | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/6. | Dodatky a změny normálních hodnot/rozmezí | doložení normálních hodnot a/nebo rozmezí | X | X |
| | hodnot pro výsledky vyšetření zahrnutých | vyšetření, které byly změněny v průběhu | | |
| | v protokolu | klinického hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/7. | Dodatky a změny dokladu o kvalitě provádění | doložení, že výsledky zkoušek zůstávají | | X |
| | laboratorních postupů/zkoušek (certifikát, | věrohodné v celém průběhu klinického hodnocení | | |
| | akreditace, zavedená kontrola jakosti a/nebo | | | |
| | externí posouzení jakosti nebo jiná validace) | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/8. | Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků | doložení dat dodávek, čísel šarží a způsobu | X | X |
| | a dalších materiálů | dodání hodnocených přípravků a dalších | | |
| | | materiálů, umožňující sledovatelnost šarže | | |
| | | přípravku, kontrolu podmínek přepravy | | |
| | | a dopočitatelnost | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/9. | Atesty nově dodaných šarží hodnocených přípravků | doložení totožnosti, čistoty a obsahu | | X |
| | | hodnocených přípravků použitých ve studii | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/10. | Zprávy monitora | doložení návštěv a nálezů monitora v místě | | X |
| | | hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/11. | Komunikace vztahující se ke klinickému | doložení všech dohod nebo podstatných jednání, | X | X |
| | hodnocení, tj. dopisy, zápisy z jednání, zápisy | týkajících se klinického hodnocení, porušení | | |
| | telefonních hovorů | protokolu, nápravných opatření, vedení studie, | | |
| | | hlášení nežádoucích příhod/účinků | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/12. | Podepsané písemné informované souhlasy subjektů | doložení, že souhlas subjektů hodnocení byl | X | |
| | hodnocení | získán v souladu se zásadami správné klinické | | |
| | | praxe a protokolem a je datován před začleněním | | |
| | | subjektu do klinického hodnocení a že subjekty | | |
| | | hodnocení nemají námitky proti zpřístupnění | | |
| | | potřebných údajů | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/13. | Zdrojové dokumenty | doložení existence subjektů, dosvědčení | X | |
| | | integrity sebraných dat, zahrnuje původní | | |
| | | dokumenty vztahující se ke studii, k léčbě | | |
| | | a předchorobí subjektů hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/14. | Záznamy subjektů hodnocení, vyplněné, podepsané | doložení, že zkoušející nebo jím pověřená | X | X |
| | a opatřené datem | osoba správně zaznamenala a potvrdila pozorování | kopie | originál |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/15. | Dokumentování oprav v záznamech subjektů | doložení všech změn, doplnění nebo oprav | X | X |
| | hodnocení | provedených v CRF po zápisu údaje | kopie | originál |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/16. | Oznámení o závažné neočekávané příhodě | doložení splnění ustanovení § 17 odst. 6 a § 18 | X | X |
| | zachycené zkoušejícím a další informace | | | |
| | o bezpečnosti hodnocených léčiv poskytnuté | | | |
| | zadavateli | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/17. | Oznámení závažných neočekávaných nežádoucích | doložení splnění ustanovení § 18 a § 24 | | X |
| | účinků zadavatelem nebo zkoušejícím ústavu | odst. 2 a 3 | | |
| | a etické komisi a další informace o bezpečnosti | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/18. | Oznámení informací o bezpečnosti zadavatelem | doložení splnění ustanovení § 24 odst. 2 | X | X |
| | zkoušejícím | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/19. | Zprávy o průběhu klinického hodnocení, | doložení splnění ustanovení § 17 odst. 7 | X | X |
| | předkládané etické komisi a ústavu | a § 24 odst. 1 a 4 | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/20. | Postup zařazování subjektů hodnocení do | doložení identifikace subjektů zařazených | X | X |
| | prvotního výběru | do prvotního výběru | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/21. | Seznam identifikačních kódů subjektů hodnocení | doložení, že zkoušející vede důvěrný seznam | X | |
| | | jmen všech subjektů s přiřazením identifikačních | | |
| | | kódů subjektů hodnocení, který umožňuje | | |
| | | zkoušejícímu zjistit totožnost kteréhokoliv | | |
| | | subjektu | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/22. | Postup zařazování subjektů do klinického | doložení postupného zařazování subjektů podle | X | |
| | hodnocení | identifikačních kódů | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/23. | Doklad o dopočitatelnosti/evidenci hodnocených | doložení, že hodnocené přípravky byly použity | X | X |
| | přípravků v místě hodnocení | podle protokolu | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/24. | Podpisové vzory | doložení podpisů a paraf všech osob oprávněných | X | X |
| | | zapisovat a/nebo opravovat údaje v záznamech | | |
| | | subjektů hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| II/25. | Záznamy o uchovávaných vzorcích tělních tekutin | doložení označení uchovávaných vzorků a místa, | X | X |
| | a tkání, pokud se uchovávají | kde jsou uloženy, pokud by bylo třeba opakovat | | |
| | | analýzu | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+