I. Dokumenty dostupné před zahájením klinického hodnocení
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| číslo | Název dokumentu | Účel uchovávání dokumentu | Uloženo u | Uloženo u |
| | | | zkoušejícího | zadavatele |
| | | | či | |
| | | | zdravotnického | |
| | | | zařízení | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/1. | Soubor informací pro zkoušejícího | doložení informací o hodnoceném přípravku | X | X |
| | | poskytnutých zkoušejícímu | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/2. | Protokol klinického hodnocení včetně případných | doložení souhlasu zkoušejícího a zadavatele | X | X |
| | doplňků podepsaný zkoušejícím, zadavatelem | s protokolem i jeho případnými doplňky | | |
| | a vedoucím zdravotnického zařízení a formuláře | | | |
| | pro záznamy subjektů hodnocení | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/3. | Informace poskytnuté subjektu hodnocení: | | | |
| | - písemný informovaný souhlas, | doložení obsahu písemného informovaného | X | X |
| | | souhlasu, | | |
| | - poučení a případné další informace, | doložení skutečnosti, že subjektům hodnocení | X | X |
| | | jsou poskytovány přiměřené informace pro možnost | | |
| | | vyjádření plně informovaného souhlasu, | | |
| | - reklamní materiály | doložení, že způsob náboru subjektů je vhodný | X | |
| | | a není nátlakový | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/4. | Finanční aspekty klinického hodnocení | doložení finanční smlouvy mezi zkoušejícím, | X | X |
| | | případně zdravotnickým zařízením a zadavatelem | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/5. | Doklad o pojištění subjektů hodnocení | doložení podmínek za jakých a v jaké výši bude | X | X |
| | | v případě poškození zdraví subjektu hodnocení | | |
| | | poskytnuta kompenzace | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/6. | Podepsané smlouvy mezi zúčastněnými stranami: | doložení uzavřených dohod; obsahující zejména | | |
| | | vymezení odpovědnosti za jednotlivé činnosti, | | |
| | | zajištění přístupu k dokumentaci, odpovědnost | | |
| | | za archivaci dokumentů, jednání s etickou | | |
| | | komisí, hlášení a předkládání zpráv | | |
| | - mezi zkoušejícím/zdravotnickým zařízením | | X | X |
| | a zadavatelem či smluvní výzkumnou organizací | | | |
| | - mezi zadavatelem a smluvní výzkumnou | | X | X |
| | organizací, připadá-li v úvahu | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/7. | Souhlas etické komise (opatřený datem) se všemi | doložení, že klinické hodnocení posoudila etická | X | X |
| | údaji o klinickém hodnocení, které jí byly | komise a vydala s ním souhlas a identifikace | | |
| | sděleny a s předloženými dokumenty | čísel verzí a dat dokumentů | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/8. | Složení etické komise | doložení, že etická komise je ustavena v souladu | X | |
| | | se zásadami správné klinické praxe | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/9. | Povolení ústavu či doklad o ohlášení | doložení souhlasu ústavu či včasného ohlášení | X | X |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/10. | Životopisy a údaje o kvalifikaci zkoušejícího/ | doložení kvalifikace a způsobilosti k provádění | X | X |
| | zkoušejících a případných spoluzkoušejících | klinického hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/11. | Normální hodnoty/rozmezí pro výsledky vyšetření | doložení normálních hodnot a/nebo rozmezí pro | X | X |
| | zahrnutých v protokolu | použitá vyšetření | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/12. | Doklad o kvalitě provádění laboratorních | doložení kompetentnosti zařízení, provádějícího | | X |
| | postupů/zkoušek (certifikát, akreditace, | požadované zkoušky a spolehlivosti výsledků | | |
| | zavedená kontrola jakosti a/nebo externí | | | |
| | posouzení jakosti nebo jiná validace) | | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/13. | Vzorek označení obalu hodnoceného přípravku | doložení souladu s požadavky na údaje na obalu | | X |
| | | a vhodnosti návodu k použití pro subjekty | | |
| | | hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/14. | Instrukce pro zacházení s hodnocenými přípravky | doložení instrukcí potřebných k zajištění | X | X |
| | a dalšími materiály | vhodného uchovávání, balení, vydávání | | |
| | | a likvidace hodnocených přípravků a dalších | | |
| | | materiálů | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/15. | Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků | doložení dat dodávek, čísel šarží a způsobu | X | X |
| | a dalších materiálů | dodání hodnocených přípravků a dalších | | |
| | | materiálů, umožňující sledovatelnost šarže | | |
| | | přípravku, kontrolu podmínek přepravy | | |
| | | a dopočitatelnost | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/16. | Atesty dodaných hodnocených přípravků | doložení totožnosti, čistoty a obsahu | | X |
| | | hodnocených přípravků použitých ve studii | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/17. | Postupy rozkódování pro zaslepené studie | doložení jak odhalit, v případě nutnosti, | X | X |
| | | totožnost zaslepeného přípravku bez porušení | | |
| | | zaslepení hodnocených přípravků pro ostatní | | |
| | | subjekty hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/18. | Postup randomizace | doložení postupu pro randomizaci subjektů | | X |
| | | hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/19. | Zpráva monitora před zahájením klinického | doložení, že místo je vhodné pro klinické | | X |
| | hodnocení | hodnocení (může být spojeno s bodem 20.) | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+
| I/20. | Zpráva monitora při zahájení klinického | doložení, že zkoušející a osoby podílející se | X | X |
| | hodnocení | na provádění klinického hodnocení byli | | |
| | | proškoleni o provádění klinického hodnocení | | |
+--------+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+----------------+----------------+