9. Výzkumný plán
9.1. Popis plánu studie
9.2. Diskuse o plánu studie, včetně výběru kontrolní skupiny
9.3. Výběr populace pro klinické hodnocení
9.3.1. Kritéria pro zařazení
9.3.2. Kritéria pro vyřazení
9.3.3. Vyloučení pacientů z léčby nebo hodnocení
9.4. Lékařská péče o subjekty hodnocení
9.4.1. Podávaná léčba
9.4.2. Identita hodnocených (hodnoceného) léčiv(a)
9.4.3. Metoda rozdělení pacientů do léčebných skupin
9.4.4. Výběr dávek v průběhu studie
9.4.5. Výběr a časování dávek pro každého pacienta
9.4.6. Zaslepení
9.4.7. Předchozí a souběžná terapie
9.4.8. Dodržování léčebného režimu
9.5. Proměnné charakterizující účinnost a bezpečnost
9.5.1. Stanovení účinnosti a bezpečnosti, vývojový diagram
9.5.2. Vhodnost metod měření
9.5.3. Primární proměnné charakterizující účinnost
9.5.4. Měření koncentrace léčiva
9.6. Zabezpečování jakost údajů
9.7. Statistické metody plánované v protokolu a určení velikosti vzorku
9.7.1. Statistické a analytické plány
9.7.2. Určení velikosti vzorku
9.8. Změny postupu ve studii nebo plánované analýze