§ 33
Monitorování klinického hodnocení
(1) Za účelem ověřování toho, zda
a) nejsou porušovány právní předpisy týkající se ochrany zvířat,8)
b) zaznamenávané údaje jsou správné, úplné a ověřitelné na základě zdrojových dokumentů,
c) klinické hodnocení probíhá v souladu se schváleným protokolem a jeho případnými dodatky, se zásadami správné klinické praxe, zejména zda je uplatňován systém zabezpečování jakosti, a s právními předpisy.
(2) Zadavatel může ustanovit osoby, které sledují klinické hodnocení v místě hodnocení před zahájením klinického hodnocení, v jeho průběhu a při jeho ukončení (dále jen "monitoři") a zajišťují součinnost zadavatele se zkoušejícími. Tyto osoby
a) mají příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování klinického hodnocení; jejich kvalifikace je dokumentována,
b) jsou seznámeny s hodnocenými léčivy, protokolem, písemným souhlasem chovatele a dalšími písemnými informacemi poskytovanými chovateli, se standardními pracovními postupy zadavatele, správnou klinickou praxí a s právními předpisy vztahujícími se ke klinickému hodnocení.
(3) Při monitorování klinického hodnocení postupují monitoři podle přílohy č. 9.
------------------------------------------------------------------
8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a zákona č. 30/1998 Sb.
Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů.
Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.