Terénní studie
Podrobnosti týkající se terénních studií, musí být podrobně uvedeny tak, aby to umožnilo provedení objektivního posouzení. Musí obsahovat následující:
1. souhrn;
2. jméno, adresu, funkci a kvalifikace pověřeného zkoušejícího;
3. místo, datum aplikace, jméno a adresu vlastníka zvířete (zvířat);
4. podrobnosti protokolu pokusu, uvádějící popis metod, použitých přístrojů a materiálů, podrobnosti jako je cesta aplikace, schéma aplikace, dávku, kategorie zvířat, délku pozorování, sérologickou odpověď a jiná vyšetřování provedená u zvířat po aplikaci;
5. v případě kontrolních zvířat, zda obdržela placebo, nebo nebyla ošetřena;
6. identifikaci ošetřených a kontrolních zvířat (podle vhodnosti kolektivní nebo individuální), jako je druh, plemeno nebo kmen, stáří, hmotnost, pohlaví, fyziologický stav;
7. krátký popis způsobu výživy a krmení, uvedení povahy a množství všech aditiv obsažených v krmivu;
8. všechny podrobnosti o pozorování, užitkovosti a výsledcích (s průměry a standardní odchylkou); kde byla provedena testování a měření jednotlivců, musí být uvedeny individuální údaje;
9. všechna pozorování a výsledky studií, příznivé nebo nepříznivé, s plným uvedením pozorování a výsledku objektivních testů aktivity požadovaných pro vyhodnocení přípravku, musí být specifikovány použité techniky a vysvětlena průkaznost všech variací ve výsledcích;
10. vliv na užitkovost zvířat (např. snáška vajec, produkce mléka, průběh reprodukce);
11. počet zvířat předčasně vyřazených ze studií a důvody pro takové vyřazení;
12. podstatu, frekvence a délku trvání pozorovaných vedlejších účinků;
13. výskyt a průběh každého interkurentního onemocnění;
14. všechny podrobnosti týkající se medicinálních přípravků (jiných než studovaný přípravek), které byly aplikovány před nebo současně s testovaným přípravkem, nebo během období pozorování; podrobnosti jakýchkoli pozorovaných interakcí;
16. objektivní diskusi získaných výsledků, vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku:
- způsob chovu zvířat a krmení, složení krmné dávky včetně všech doplňků,
- anamnézu a příp. původní onemocnění,
- diagnózu a postupy jejího stanovení; laboratorní zprávy nebo patologicko-anatomické vyšetření,
- příznaky a stupeň rozvoje onemocnění,
- přesné složení léčiva použitého v hodnocení včetně množství nebo počtu dávek a počtu použitých šarží,
- dobu léčby a následného pozorování,
- u kontrolních zvířat zda obdržela placebo nebo byla bez léčby,
- všechny podrobnosti týkající se léčiv (jiných než které jsou předmětem hodnocení), která byla aplikována během hodnocení, příp. před jeho zahájením nebo po něm, podrobnosti o příp. interakcích,
- všechny výsledky klinických studií (včetně výskytu, frekvence a trvání zjištěných nežádoucích a vedlejších účinků) s úplným popisem klinických zjištění a výsledků všech testů (laboratorní analýzy ap.); všechny postupy musí být specifikovány a vysvětlena významnost všech odchylek ve výsledcích (např. rozdíly v metodě, mezi individui ap.); uvedení farmakodynamického účinku u zvířat není postačující pro vyvození závěrů o terapeutickém účinku,
- podrobnosti o všech neočekávaných účincích, včetně významnosti jejich následků; pokud je to možné, stanovit vztah mezi příčinou a následkem,
- počet zvířat předčasně vyřazených, včetně zdůvodnění,
- vliv na produkci zvířat,
- vliv na kvalitu potravin z léčených zvířat,
- závěr z každého individuálního hodnocení při individuální léčbě a závěr ze souhrnného hodnocení při hromadné léčbě,
- diskuse získaných výsledků vyúsťující v závěry o bezpečnosti a účinnosti léčiva.
Vynechání jakéhokoli výše uvedeného bodu je třeba odůvodnit.
Souhrnná zpráva musí být signována zadavatelem a zkoušejícím, kteří potvrzují úplné a přesné záznamy klinického hodnocení.
******************************************************************