12. Hodnocení bezpečnosti
12.1. Délka vystavení hodnocenému léčivu
12.2. Nežádoucí příhody
12.2.1. Stručné shrnutí nežádoucích příhod
12.2.2. Zápis nežádoucích příhod
12.2.3. Analýza nežádoucích příhod
12.2.4. Seznam nežádoucích příhod u pacientů
12.3. Úmrtí jiné závažné a ostatní významné nežádoucí příhody
12.3.1. Seznam úmrtí a jiných závažných a ostatních významných nežádoucích příhod
12.3.1.1. Úmrtí
12.3.1.2. Jiné závažné nežádoucí příhody
12.3.1.3. Ostatní významné nežádoucí příhody
12.3.2. Kazuistiky - úmrtí, jiné závažné a ostatní jinak významné nežádoucí příhody
12.3.3. Analýza a prodiskutování úmrtí a jiných závažných nežádoucích příhod
12.4. Klinické laboratorní hodnocení
12.4.1. Laboratorní vyšetření jednotlivých pacientů (16.2.8.) a všechny abnormální laboratorní hodnoty (14.3.4.)
12.4.2. Vyhodnocení všech laboratorních parametrů
12.4.2.1. Laboratorní hodnoty v časovém průběhu
12.4.2.2. Změny laboratorních hodnot u jednotlivých pacientů
12.4.2.3. Individuální klinicky významné abnormality
12.5. Vitální příznaky, fyzikální nálezy a jiná pozorování spojená s bezpečností
12.6. Vyhodnocení bezpečnosti