16. Dodatky
16.1. Informace o studii
16.1.1. Protokol a dodatky k protokolu
16.1.2. Vzor záznamu subjektu hodnocení
16.1.3. Seznam etických komisí, které se vyjadřovaly ke klinickému hodnocení, písemná informace pro pacienta a text informovaného souhlasu
16.1.4. Seznam a popis zkoušejících a ostatních důležitých účastníků studie, včetně stručného životopisu a nebo ekvivalentní přehled praxe a zkušeností důležitých pro provádění studie
16.1.5. Podpisy hlavního nebo koordinujícího zkoušejícího
16.1.6. Seznam pacientů, kterým bylo podáváno hodnocené léčivo ze specifických šarží, jestliže bylo užito více než jedné
16.1.7. Randomizační schéma a kódy, umožňující identifikaci subjektů hodnocení a příslušné léčby
16.1.8. Osvědčení o auditech
16.1.9. Dokumentace statistických postupů
16.1.10. Dokumentování laboratorních standardizačních metod a postupy jištění jakosti, byly-li použity
16.1.11. Publikace vzniklé na podkladě klinického hodnocení
16.1.12. Důležité publikace zmíněné ve zprávě
16.2. Seznam pacientů
16.2.1. Pacienti, kteří přerušili klinické hodnocení
16.2.2. Odchylky od protokolu
16.2.3. Pacienti vyloučení z analýzy účinnosti
16.2.4. Demografické údaje
16.2.5. Kompliance a/nebo údaje o koncentraci léčiva, jsou-li k dispozici
16.2.6. Údaje o účinku léčiva na jednotlivé pacienty
16.2.7. Seznam nežádoucích příhod každého pacienta
16.2.8. Výčet individuálních laboratorních výsledků každého pacienta, jestliže je požadován kontrolním úřadem
16.3. Individuální záznamy subjektů hodnocení
16.3.1. Záznamy subjektů hodnocení o úmrtí, jiných závažných nežádoucích příhod a vyřazení z důvodu nežádoucí příhody
16.3.2. Ostatní předložené záznamy subjektů hodnocení
16.4. Seznam údajů jednotlivých pacientů
------------------------------------------------------------------