§ 42
Zadavatel prověřuje zkoušku stability a dokládá
a) uvažovanou dobu použitelnosti za navržených podmínek,
b) u rekonstituovaných imunobiologických přípravků dobu použitelnosti po rekonstituci,
c) provedení studií u nejméně 3 šarží.
CODEXIS® ... 472/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv § 42