2. Dokumenty dostupné v průběhu klinického hodnocení
Dodatky a změny souboru informací pro zkoušejícího
Všechny změny protokolu, případně jeho doplňků, záznamů o hodnocených zvířatech, souhlas chovatele se změnami
Ohlášení změn protokolu a změn ostatních dokumentů Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Životopisy a údaje o kvalifikaci nových zkoušejících a spoluzkoušejících
Dodatky a změny dokladů o kvalitě provádění laboratorních postupů/zkoušek (certifikát, akreditace, zavedená kontrola jakosti a/nebo externí posouzení jakosti nebo jiná validace)
Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků a dalších materiálů
Atesty nově dodaných šarží hodnocených přípravků
Komunikace vztahující se ke klinickému hodnocení (dopisy, zápisy z jednání, zápisy telefonních hovorů)
Zdrojové dokumenty
Záznamy o hodnocených zvířatech
Dokumentování oprav v záznamech o hodnocených zvířatech
Záznam o všech zachycených nežádoucích účincích
Zprávy o průběhu klinického hodnocení dokumentů předkládané dokumentů Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Záznam o způsobu identifikace hodnocených zvířat
Postup zařazování zvířat do klinického hodnocení
Doklad o dopočitatelnosti/evidenci hodnocených přípravků v místě hodnocení
Podpisové vzory
Záznamy o uchovávaných vzorcích tělních tekutin a tkání, pokud se uchovávají