1. Dokumenty dostupné před zahájením klinického hodnocení
Schválený "Projekt pokusů" podle zvláštních právních předpisů
Soubor informací pro zkoušejícího
Protokol klinického hodnocení včetně případných doplňků podepsaný zkoušejícím i zadavatelem a formuláře pro záznamy o hodnocených zvířatech
Informace poskytnuté chovateli zvířat (poučení a případné další informace, reklamní materiály)
Finanční aspekty klinického hodnocení
Doklad o pojištění zvířat
Podepsané smlouvy mezi zúčastněnými stranami
Životopisy a údaje o kvalifikaci zkoušejícího/zkoušejících a případných spoluzkoušejících
Doklad o kvalitě provádění laboratorních postupů/zkoušek (certifikát, akreditace, zavedená kontrola jakosti a/nebo externí posouzení jakosti nebo jiná validace)
Vzorek označení obalu hodnoceného přípravku s označením "Pouze pro použití v klinickém hodnocení" a "Jen pro zvířata"
Instrukce pro zacházení s hodnocenými přípravky a dalšími materiály
Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků a dalších materiálů
Atesty dodaných hodnocených přípravků
Postupy rozkódování pro zaslepené studie
Postup randomizace