Příloha č. 16
Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Vypracování souhrnné zprávy zajišťuje zadavatel. Základní součásti souhrnné zprávy jsou následující:
1. Titulní strana
2. Souhrn
3. Obsah souhrnné zprávy
4. Seznam zkratek a definic použitých termínů
5. Etika provádění klinického hodnocení - opatření k minimalizaci stresování hodnocených zvířat
6. Zkoušející a organizační zajištění klinického hodnocení
7. Úvod
8. Cíle klinického hodnocení
9. Výzkumný plán
10. Hodnocená zvířata zahrnutá do hodnocení
11.Hodnocení účinnosti včetně použitých statistických metod
12. Hodnocení bezpečnosti pro hodnocená zvířata
13. Hodnocení bezpečnosti residuí hodnoceného léčiva v živočišných produktech určených pro lidský konzum
14. Hodnocení bezpečnosti léčiva pro životní prostředí
15. Diskuse, všeobecné shrnutí a závěr
16. Tabulky, obrázky a grafy neobsažené v textu
17. Seznam literárních odkazů
18. Dodatky
Příslušné kapitoly mají obsahovat následující údaje:
- jména, adresy, funkce a kvalifikace všech zainteresovaných osob,
- adresy pracovišť, kde bylo hodnocení provedeno,
- jméno a adresa chovatele,
- místo, datum léčby a podrobnosti o způsobu aplikace, dávkovacím schématu, dávkách,
- účel a význam provedeného hodnocení,
- podrobný protokol uvádějící popis použitých metod včetně metod randomizace, popis přístrojů a materiálu, použitých statistických metod a jejich výsledky,
- všechna celková a individuální zjištění a všechny získané výsledky; údaje musí být popsány dostatečně podrobně, aby mohly být podrobeny kritickému hodnocení nezávislými autoritami,
- identifikaci zvířat, jejich druh, plemeno, stáří, hmotnost, pohlaví a fyziologický stav, jejich zdroj, doba sledování, sérologická odezva a další zjištění v souvislosti s aplikací léčiva.
------------------------------------------------------------------