§ 4
(1) Etická komise vydává svá stanoviska na schůzích, jejichž konání předem ohlásí způsobem, který je popsán v písemných pracovních postupech etické komise podle odstavce 2. Své stanovisko vyjadřují pouze ti členové komise, kteří se účastní projednávání daného klinického hodnocení a jsou s ním seznámeni. Pro přijetí stanoviska je potřebné vyjádření nejméně pěti členů etické komise, mezi nimiž je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Přijímání stanoviska etické komise se nezúčastní zkoušející.
(2) Etická komise plní své funkce podle písemných pracovních postupů, které zahrnují zejména
a) určení jejího složení (jména a kvalifikace členů) a zařízení, které ji ustavuje,
b) způsob plánování schůzí, jejich oznámení členům etické komise a vedení schůzí,
c) posuzování žádostí o souhlas etické komise se zahájením klinického hodnocení a provádění průběžného dohledu nad klinickým hodnocením,
d) způsob určení průběžného dohledu nad klinickým hodnocením,
e) urychlené posuzování a vydávání stanoviska k administrativním změnám v probíhajícím klinickém hodnocení,
f) vymezení způsobu, jak etická komise přistupuje k hlášením zkoušejících, informacím získaným dohledem nad klinickým hodnocením či získaným jiným způsobem, a vymezení způsobu, jakým etická komise písemně sdělí zkoušejícímu či zdravotnickému zařízení svá stanoviska ke klinickému hodnocení, důvody pro svá stanoviska a případné postupy pro přezkoumání stanoviska,
g) vymezení způsobu a lhůt, jak etická komise sděluje údaje požadované zákonem a touto vyhláškou zkoušejícímu či zadavateli, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a v případě etické komise pro multicentrická hodnocení též etickým komisím, pokud jsou ustaveny v místech hodnocení,
h) pracovní postupy podle zvláštních právních předpisů, 2a) pokud etická komise vydává svá stanoviska i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu než pro klinické hodnocení léčiv,
(3) Záznamy uchovávané etickou komisí v souladu s § 35 odst. 12 zákona musí být zpřístupněny na požádání úřadů, které vykonávají státní správu podle § 6 zákona, a zahraničních kontrolních úřadů v oblasti léčiv.
(4) Písemné pracovní postupy, seznam členů etické komise a prohlášení, že etická komise byla ustavena a pracuje v souladu se správnou klinickou praxí a právními předpisy, jsou na požádání poskytnuty zkoušejícímu, zadavateli nebo úřadům uvedeným v odstavci 3.
(5) Zápisy z jednání etické komise obsahují datum, hodinu a místo jednání, seznam přítomných členů, seznam dalších přizvaných přítomných, hlavní body diskuse, záznam stanoviska včetně způsobu, jakým bylo stanovisko přijato, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů a podpis nejméně jednoho člena komise.
(6) Zánik etické komise oznamuje osoba, která etickou komisi ustavila, neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tato osoba současně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, zda činnost zaniklé etické komise přebírá jiná komise, dále sdělí seznam probíhajících klinických hodnocení, nad kterými zaniklá komise vykonávala dohled, a jakým způsobem je zajištěno uchovávání či předání dokumentace zaniklé etické komise.
------------------------------------------------------------------
2a) Například zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.