§ 35
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků
Pro klinické hodnocení veterinárních imunobiologických přípravků přiměřeně platí ustanovení části třetí. Imunobiologické přípravky musí splňovat specifické požadavky týkající se analytických zkoušek, zkoušek bezpečnosti a účinnosti. Zkoušky musí být uvedeny tak, aby mohly být reprodukovány. U zkoušek uvedených v lékopisu 10) může být popis nahrazen příslušným odkazem. Pokud se návrhy zkoušek kvality, bezpečnosti a účinnosti odchylují od lékopisných postupů, je třeba, aby tyto odchylky byly zadavatelem řádně zdůvodněny.
-----------------------------------------------------------------
10) Vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.