§ 28
Žádost o povolení klinického hodnocení
(1) Žádost o udělení povolení klinického hodnocení (§ 39 odst. 8 zákona) podává Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve dvojím vyhotovení zadavatel nebo jím pověřená osoba. V případě, že žádost podává osoba pověřená zadavatelem, předkládá s každou částí úředně ověřené pověření. Jednotlivé části dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně číslovanými stránkami a s uvedením obsahu.
(2) S žádostí se předkládá ve dvojím vyhotovení následující dokumentace:
a) povolení k použití pokusných zvířat vydané příslušným státním orgánem podle zvláštních právních předpisů, 8)
b) protokol [§ 39 odst. 13 písm. a) zákona] a jeho případné dodatky obsahující údaje uvedené v příloze č. 12,
c) písemné informace určené zkoušejícímu, a to buď ve formě souboru informací pro zkoušejícího, který obsahuje údaje podle přílohy č. 13, nebo ve formě souhrnu údajů o přípravku,
d) písemné informace určené chovatelům v českém jazyce,
e) formuláře záznamů hodnocených zvířat,
f) informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno zahraničním kontrolním úřadem nesouhlasné stanovisko,
g) farmaceutické údaje o hodnocených léčivech podle přílohy č. 14,
h) doklad o uhrazení nákladů předem.
(3) Na základě vyžádání Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv předloží zadavatel další podklady potřebné k posouzení daného klinického hodnocení. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může jednotlivé části požadované dokumentace podle odstavce 2, postup stanovený pro jednotlivé typy klinického hodnocení a z toho vycházející požadavky a potřebné podklady, oznámit zveřejněním ve svém informačním prostředku.
(4) Je-li hodnoceným léčivem geneticky modifikovaný organismus, předkládají se spolu s žádostí dokumenty uvedené v § 13 odst. 3.
------------------------------------------------------------------
8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a zákona č. 30/1998 Sb.
Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů.
Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.