Příloha č. 11
Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje v následujícím uspořádání:
a) popis současného stavu klinického hodnocení, zejména stručný popis dosavadního průběhu klinického hodnocení, změny zkoušejících a míst hodnocení a počtů zařazených zvířat;
b) informaci o nově zjištěných vlastnostech hodnocených léčiv, zejména souhrn závažných neočekávaných nežádoucích účinků léčiv ze všech míst klinického hodnocení, nové poznatky o hodnocených léčivech ve vztahu k jejich účinnosti a bezpečnosti pro hodnocení zvíře, bezpečnosti živočišných produktů určených pro lidský konzum a vlivu na životní prostředí;
c) nově přijatá opatření ve vztahu k prováděnému klinickému hodnocení, zásahy ústřední komise do průběhu klinického hodnocení, zásahy zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele do průběhu klinického hodnocení;
d) prohlášení o vykonaných auditech.
------------------------------------------------------------------