§ 38
Zadavatel zajistí u výchozích materiálů uvedených v lékopisu, aby soubor požadavků na materiál byl aplikován na všechny substance v imunobiologickém přípravku. U materiálu neuvedeném v lékopisu je za znění souboru požadavků odpovědný zadavatel.
CODEXIS® ... 472/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv § 38