1. Přípravky neregistrované
a) název přípravku, léková forma (popřípadě formy), síla (popřípadě síly);
b) úplné složení přípravku(postačují kvalitativní údaje);
c) jméno a adresa všech výrobců podílejících se na výrobě daného přípravku, případně včetně organizace provádějící zaslepení vzorků, s uvedením jejich funkce ve výrobním řetězci;
d) doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe v celém průběhu výroby či přípravy hodnoceného léčiva (např. certifikát osvědčující splnění podmínek správné výrobní praxe vydaný státním kontrolním úřadem nebo doklad o průběžně prováděných státních inspekcích či prohlášení osoby odpovědné za zabezpečování jakosti v celém průběhu klinického hodnocení, že jsou při výrobě hodnocených léčiv splněny podmínky správné výrobní praxe);
e) údaje o účinné látce/účinných látkách:
- chemický název a vzorec,
- jméno a adresa výrobce,
- jakostní kritéria,
v případě nové látky, tj. látky neobsažené v přípravku ve světě již registrovaném:
- průkaz totožnosti a struktury,
- kontrolní analytické metody,
- údaje o stabilitě,
- charakterizace šarží použitých pro preklinické studie a zamýšlených pro použití v klinické studii;
f) jakostní kritéria pro přípravek;
g) stručný popis výroby přípravku (obecný popis jednotlivých stupňů s důrazem na odstranění/inaktivaci virů v případě přípravků obsahujících látky biologického původu, včetně uvedení případného zaslepení);
h) kontrolní analytické metody pro přípravek;
i) údaje o stabilitě přípravku, navržená doba použitelnosti, navržené podmínky uchovávání.
Rozsah předkládaných informací se přizpůsobí stupni vývoje léčiva, přičemž na počátku vývoje se klade důraz na identifikaci a kontrolu léčivé látky; konečné specifikace a kompletní údaje o substanci i přípravku jsou očekávány až na konci celého vývoje; přihlíží se k tomu, jde-li o látku nově vyvíjenou nebo o nový přípravek obsahující látku známou a k expozici subjektů hodnocení s ohledem na rozsah, cíle a předpokládané trvání studie.