g) IIIG - Farmakokinetika
Uvedou se výsledky studií absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace látky provedené pomocí fyzikálních, chemických nebo biologických metod, včetně sledování farmakodynamického působení látky. Uvedou se výsledky hodnocení farmakokinetiky po jednorázovém podání a po opakovaném podávání, distribuce u nebřezích i březích zvířat a biotransformace.
Informace o distribuci a eliminaci (vylučování a biotransformaci) jsou nezbytné v případech, ve kterých se o takové údaje opírá stanovení dávkování u lidí, v případě chemoterapeutických látek (např. antibiotik) a látek, jejichž použití je založeno na jiných než farmakodynamických účincích (např. diagnostika). Farmakokinetické hodnocení nových léčivých látek je nezbytné. V případě nové kombinace známých látek nemusí být výsledky farmakokinetických studií kombinace předloženy, pokud je to zdůvodněno zkouškami toxicity a klinickým hodnocením.