Příloha č. 6
Vymezení změn typu I
Mezi změny typu I se řadí následující změny; předpokladem zařazení mezi změny typu I je splnění podmínek uvedených u jednotlivých bodů
1. změna týkající se povolení výroby
a) změna jména výrobce přípravku, jestliže nezahrnuje změnu místa výroby,
b) změna místa výroby přípravku, jestliže nezahrnuje změnu výrobního procesu ani specifikací a kontrolních metod,
c) zrušení povolení výroby pro některé místo výroby;
2. změna názvu přípravku, pokud název bude přijatelný z jazykového hlediska;
3. změna jména nebo místa trvalého pobytu držitele rozhodnutí o registraci, je-li fyzickou osobou, či firmy nebo sídla, je-li právnickou osobou, jestliže nezahrnuje změnu totožnosti držitele rozhodnutí o registraci;
4. záměna pomocné látky za srovnatelnou, jestliže
a) nezahrnuje změny adjuvans u vakcín a změny pomocných látek biologického původu,
b) funkční charakteristiky nové pomocné látky jsou stejné jako původní pomocné látky,
c) disoluční profil přípravku v případě pevných lékových forem se nemění;
5. změna, přidání nebo vypuštění barviva, jestliže
a) funkční charakteristiky zůstávají stejné,
b) disoluční profil přípravku v případě pevných lékových forem se nemění,
c) případná úprava složení pomocných látek vzhledem k celkové hmotnosti přípravku je provedena na úkor pomocné látky, která je podstatnou součástí přípravku;
6. změna, přidání nebo vypuštění aromatu, jestliže
a) navržené aroma (čichové či chuťové korigens) je v souladu s požadavky zvláštního právního předpisu 5),
b) případná úprava složení pomocných látek vzhledem k celkové hmotnosti přípravku je provedena na úkor pomocné látky, která je podstatnou součástí přípravku;
7. změna hmotnosti potahu tablet nebo změny hmotnosti tobolek, jestliže se nemění disoluční profil přípravku;
8. změna kvalitativního složení vnitřního obalu, jestliže
a) nezahrnuje změnu provedenou u sterilního přípravku,
b) navrhovaný obalový materiál je alespoň srovnatelný svými vlastnostmi s původně schváleným materiálem;
9. vypuštění indikace, jestliže z údajů o farmakovigilanci či jakosti ani z nových předklinických studií nevyplývají pochybnosti o bezpečnosti používání přípravku;
10. vypuštění cesty podání, jestliže z údajů o farmakovigilanci či jakosti ani z nových předklinických studií nevyplývají pochybnosti o bezpečnosti používání přípravku;
10a. přidání nebo změna odměrného zařízení, jestliže velikost a přesnost navrženého odměrného zařízení je v souladu se schváleným dávkováním;
11. změna výrobce léčivé látky, jestliže specifikace, způsob výroby a kontrolní metody jsou zachovány tak, jak byly schváleny, nebo je pro léčivou látku předložen certifikát shody s články Evropského lékopisu;
11a. změna jména výrobce léčivé látky, jestliže nezahrnuje změnu totožnosti výrobce léčivé látky ani změnu místa výroby;
11b. změna dodavatele meziproduktu užívaného k výrobě léčivé látky, jestliže specifikace, způsob výroby a kontrolní metody jsou zachovány tak, jak byly schváleny;
12. malá změna výrobního postupu léčivé látky, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací,
b) nenastává změna fyzikálních vlastností léčivé látky,
c) nevznikají takové nové nečistoty ani nedochází k takové změně v profilu nečistot, které by vyžadovaly nové studie bezpečnosti;
nebo jestliže je pro léčivou látku předložen certifikát shody s články Evropského lékopisu;
12a. změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktu používaných při výrobě léčivé látky, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
13. změna velikosti šarže léčivé látky, jestliže výsledky analýz šarží prokazují, že změnou není ovlivněna konzistence výroby ani fyzikální vlastnosti léčivé látky;
14. změna specifikace léčivé látky, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
15. malá změna výrobní postupu přípravku, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací přípravku,
b) nový postup vede k totožnému přípravku ve všech aspektech jakosti, bezpečnosti a účinnosti;
15a. změna kontrol v průběhu výrobního procesu přípravku, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
16. změna velikosti šarže přípravku, jestliže není ovlivněna konzistence výroby;
17. změna specifikace přípravku, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
18. změna ve výrobním postupu v lékopise neuvedené pomocné látky, který byl popsán v původní dokumentaci, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací,
b) nevznikají takové nové nečistoty ani nedochází k takové změně v profilu nečistot, které by vyžadovaly nové studie bezpečnosti,
c) nenastává změna fyzikálně-chemických vlastností pomocné látky;
19. změna specifikace pomocné látky, jestliže
a) nezahrnuje změny týkající se adjuvans u vakcín,
b) zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
20. rozšíření doby použitelnosti přípravku tak, jak bylo předpokládáno při registraci, jestliže
a) stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby jeho použitelnosti,
b) doba použitelnosti přípravku je maximálně 5 let;
20a. rozšíření doby použitelnosti nebo doby reatestace léčivé látky, jestliže stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že léčivá látka stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby její použitelnosti;
21. změna doby použitelnosti přípravku po prvním otevření, jestliže stabilitní studie prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby jeho použitelnosti po prvním otevření;
22. změna doby použitelnosti přípravku po naředění či rozpuštění, jestliže stabilitní studie prokazují, že naředěný či rozpuštěný přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby jeho použitelnosti po naředění či rozpuštění;
23. změna způsobu uchovávání, jestliže stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby jeho použitelnosti;
24. změna kontrolních metod pro léčivou látku, jestliže výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
24a. změna kontrolních metod pro výchozí surovinu nebo meziprodukt používané k výrobě léčivé látky, jestliže
a) výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami,
b) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací;
25. změna kontrolních metod pro přípravek, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací přípravku,
b) výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
26. změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu, jestliže zahrnuje pouze začlenění nových opatření doplňku lékopisu; v případě, že je v dokumentaci uveden odkaz na platný lékopis a nová opatření jsou začleněna do 6 měsíců od přijetí příslušného doplňku, není nutno žádat o změnu v registraci;
27. změna kontrolních metod pro v lékopise neuvedenou pomocnou látku, jestliže výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
28. změna kontrolních metod pro vnitřní obal, jestliže výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
29. změna kontrolních metod pro aplikátor, jestliže výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
30. změna velikosti balení, jestliže
a) nedochází ke změně specifikací přípravku,
b) nová velikost balení odpovídá dávkování a době používání podle schváleného souhrnu údajů o přípravku,
c) změna se nevztahuje k parenterálnímu přípravku,
d) změna není provázena změnou materiálu vnitřního obalu;
31. změna tvaru kontejneru, jestliže
a) nedochází ke změně jakosti či stability přípravku ve změněném kontejneru,
b) nemění se interakce mezi přípravkem a kontejnerem,
c) změna se netýká základní složky obalového materiálu, která ovlivňuje použití přípravku;
32. změna potisku, zaoblení nebo značek na tabletách (s výjimkou půlicí rýhy), změna potisku tobolek, včetně přidání nebo změny inkoustu použitého pro označení, jestliže nové označení nezpůsobí zaměnitelnost s jinými tabletami nebo tobolkami;
33. změna rozměrů tablet, tobolek, čípků, poševních kuliček, jestliže
a) nedochází ke změně kvantitativního složení a průměrné hmotnosti,
b) dislokační profil přípravku se nemění;
34. změna výrobního procesu nebílkovinné složky vzhledem k následnému začlenění biotechnologického výrobního kroku
a) změna výrobního procesu pro složky, která je v souladu s lékopisným článkem a je ověřena certifikátem shody s články Evropského lékopisu, a to pouze taková změna, při které se nemění specifikace, fyzikálně-chemické vlastnosti ani charakteristiky složky,
b) změna výrobního procesu pro složky, která má za následek vznik nečistot nekontrolovaných v lékopisném článku a vyžaduje nové zkoušky na čistotu; je třeba uvést tyto nečistoty a popsat vhodné kontrolní metody, doplňující zkoušky by měly být uvedeny v certifikátu shody s články Evropského lékopisu; a to pouze taková změna, při které se nemění specifikace, fyzikálně-chemické vlastnosti ani charakteristiky složky;
35. zařazení přípravku mezi vyhrazená léčiva.
------------------------------------------------------------------
5) Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné, ve znění pozdějších předpisů.
------------------------------------------------------------------