a) IIIA - Toxicita, která obsahuje studie toxicity po jednorázovém a opakovaném podání
Předloží se studie po jednorázovém podání provedené nejméně na dvou druzích savců při podání nejméně dvěma cestami, z nichž jedna je navržena pro použití u lidí. Zkoušky se provedou tak, aby se odhalily příznaky akutní toxicity a pokud možno vyhodnotila příčina smrti pokusných zvířat. Trvání zkoušek je nejméně 7 dnů, přičemž zkoušky zpravidla trvají 14 dnů. V případě kombinace léčivých látek se studie provedou tak, aby se prověřilo, zda nedochází ke zvýšení toxicity nebo zda se objeví nové toxické účinky.
Předloží se studie po opakovaných dávkách provedené nejméně na dvou druzích savců, z nichž u jednoho druhu nesmí jít o hlodavce. Zkoušky se provedou tak, aby odhalily jakékoli fyziologické nebo patologické změny vyvolané opakovaným podáváním hodnocené léčivé látky nebo kombinace léčivých látek a aby bylo možné stanovit, jak tyto změny souvisí s dávkováním. Nejvyšší dávka se volí tak, aby se projevily škodlivé účinky. Trvání zkoušek se volí tak, aby bylo přiměřené předpokládanému klinickému použití, přičemž zpravidla trvají 3 až 6 měsíců.