§ 2a
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
(1) Návrh specifického léčebného programu s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků (dále jen "léčebný program") se předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") a Ministerstvu zdravotnictví. Jeho obsahem jsou kromě údajů stanovených zákonem
a) identifikační údaje 1) žadatele,
b) zdůvodnění léčebného programu (§ 31a zákona), zejména odůvodnění skutečnosti, že předmětem léčebného programu je léčba, prevence či stanovení diagnózy vzácného onemocnění či jde o jinou mimořádnou potřebu a jedná se o stavy závažně ohrožující lidské zdraví, přičemž za stav závažně ohrožující lidské zdraví je považován stav, který může zapříčinit smrt, ohrozit život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, může mít za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti; uvedou se jiné postupy léčby, prevence či diagnózy připadající v daném případě v úvahu,
c) název přípravku, který má být použit v léčebném programu, včetně uvedení obsahu léčivých látek a informace, zda přípravek je registrován v zahraničí; pokud je v zahraničí registrován, uvede se země, rok registrace, držitel rozhodnutí o registraci a registrační číslo,
d) farmaceutické údaje o použitém přípravku v rozsahu odpovídajícím farmaceutickým údajům předkládaným s žádostí o povolení či s ohlášením klinického hodnocení podle zvláštního právního předpisu; 2) v případě přípravků registrovaných v zahraničí je možné tyto údaje nahradit certifikátem o propuštění každé použité šarže přípravku v zemi výrobce; v případě přípravků registrovaných v některém státě Evropské unie, popřípadě Evropského hospodářského prostoru se farmaceutické údaje nepředkládají, je-li současně obsahem návrhu léčebného programu souhrn údajů o přípravku podle písmene e),
e) preklinické a klinické údaje v rozsahu odpovídajícím souboru informací pro zkoušejícího předkládané při žádosti o povolení klinického hodnocení; 3) v případě přípravků registrovaných v zahraničí lze tyto údaje nahradit českým textem souhrnu údajů o přípravku či jinou souhrnnou informací pro zdravotnické pracovníky schválenou příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován,
f) plán léčebného programu ve struktuře odpovídající protokolu klinického hodnocení, 4)
g) identifikační údaje 1) osoby zajišťující distribuci přípravku,
h) informace pro pacienta v českém jazyce odpovídající přiměřeně informacím určeným subjektům klinického hodnocení, popřípadě příbalové informaci léčivého přípravku,
i) identifikační údaje 1) osoby odpovědné za kontrolu průběhu léčebného programu a údaje o intervalech provádění kontroly a způsobu její dokumentace,
j) informace, zda zahájení léčebného programu je považováno za neodkladné,
k) popřípadě doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti (§ 65 odst. 2 zákona).
(2) Ústav vypracuje stanovisko, které předá Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví, s přihlédnutím k tomuto stanovisku, vydá souhlas s prováděním léčebného programu nebo návrh odmítne, případně přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného programu (§ 31a odst. 2 zákona). Výsledek posouzení Ministerstvo zdravotnictví sdělí žadateli a ústavu, který v případě vydání souhlasu přidělí přípravku kód, jde-li o přípravek podléhající registraci.
(3) O léčebném programu, ke kterému byl vydán souhlas, se zveřejňují tyto údaje:
a) název přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v přípravku, velikost a počet balení,
b) jméno, příjmení a místo trvalého pobytu žadatele, jde-li o fyzickou osobu, případně obchodní firma nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
c) cíl programu a doba platnosti souhlasu.
------------------------------------------------------------------
1) § 19 až 19b občanského zákoníku. § 8 až 12 obchodního zákoníku.
2) Příloha č. 6 vyhlášky č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv.
3) Příloha č. 5 vyhlášky č. 472/2000 Sb.
4) Příloha č. 1 vyhlášky č. 472/2000 Sb.