CODEXIS® ... 473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku b) IVB - Klinická zkušenost

b) IVB - Klinická zkušenost

473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

Údaje se člení na výsledky klinických hodnocení, zkušenost z poregistračního použití, včetně zaznamenaných nežádoucích účinků a počtu exponovaných osob, zprávy o bezpečnosti přípravku, které jsou k dispozici, informace o probíhajících a nedokončených klinických studiích a jiné případné údaje, včetně zveřejněných zkušeností s použitím přípravku.

a) IVA - Klinická farmakologie Obsah c) IVQ - Další údaje