a) IVA - Klinická farmakologie
Uvedou se údaje o farmakodynamice, přičemž se doloží zejména vztah dávky a účinku, dávkování a pokud je to možné, mechanismus účinku.
Uvedou se údaje o farmakokinetice, přičemž se uvádějí poznatky získané u zdravých a nemocných osob a u zvláštních skupin pacientů, popřípadě při specifických patologických stavem s uvedením charakteristik absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace. Pokud se terapeutická dávka blíží toxické dávce nebo pokud předchozí zkoušky odhalily anomálie, které se mohou vztahovat k farmakokinetickým vlastnostem, jako je variabilní absorpce, nebo v dalších případech, kdy je to potřebné, doloží se výsledky hodnocení biologické dostupnosti. Jestliže se předpokládá podávání přípravku současně s dalšími přípravky, uvedou se údaje o studiích s kombinovaným podáním provedených za účelem prokázání možné změny farmakologického účinku. V rámci údajů o interakcích se zejména uvedou farmakodynamické a farmakokinetické interakce mezi látkou a jinými přípravky či látkami, jako jsou alkohol, kofein, tabák nebo nikotin, u nichž je pravděpodobné, že budou užity současně. Pokud jsou takové interakce pravděpodobné, popíší se a zhodnotí, a to zejména z hlediska klinické závažnosti a vztahu k údajům o interakcích v souhrnu údajů o přípravku.