2. Část IB

473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

2. Část IB obsahuje zejména

a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle přílohy č. 2 této vyhlášky,

b) návrh příbalové informace podle přílohy č. 3 této vyhlášky,

c) návrhy textů a údajů umístěných na vnitřním a vnějším obalu podle přílohy č. 4 této vyhlášky,

d) kopie souhrnů údajů o přípravku schválených zahraničními kontrolními úřady.