3. Část IC obsahuje rozbory vlastností přípravku dokumentovaných v dílech II, III a IV registrační dokumentace (dále jen "zprávy expertů"). Zprávy expertů k jednotlivým dílům registrační dokumentace obsahují zejména
a) stručný profil základních vlastností přípravku,
b) souhrny údajů ve formě tabulek,
c) stručné shrnutí obsahu,
d) kritické zhodnocení obsahu příslušného dílu zahrnující posouzení úplnosti podkladů, věrohodnosti předkládaných údajů a souladu údajů s návrhem souhrnu údajů o přípravku; jsou-li výsledky předklinického a klinického hodnocení přípravku nahrazeny odkazy na údaje uváděné v odborné literatuře, musí zpráva experta obsahovat i objasnění vztahu těchto údajů k přípravku, o jehož registraci je žádáno.
Ke zprávám expertů se přikládají údaje o vzdělání a praxi jejich autorů; zprávy se předkládají s datem a podpisem autora. Jsou-li dostupné, přikládají se zprávy o hodnocení přípravku zahraničními kontrolními úřady.