DÍL II
Díl II obsahuje chemickou, farmaceutickou a biologickou dokumentaci přípravku. Všechny kontrolní metody musí být dostatečně popsané, aby bylo možné jejich provedení kontrolní laboratoří, a musí být validované; výsledky validačních studií se předloží. V případě kontrolních postupů uvedených v Českém nebo Evropském lékopise může být popis postupů nahrazen podrobným odkazem na příslušný lékopis. Pro všechny látky, přípravky a lékové formy, pro něž existují články Českého či Evropského lékopisu, se použijí ustanovení těchto článků. U výchozích surovin uvedených v Českém či Evropském lékopise lze použít jiné zkoušky než ty, které jsou v příslušném lékopise uvedeny, musí však být předložen důkaz, že jsou splněny požadavky na jakost příslušného lékopisu. V případech, kdy není výchozí surovina popsána v Českém ani Evropském lékopise, může příslušný ústav uznat soulad s ustanoveními článku jiného lékopisu; v takových případech předloží žadatel kopii článku, v případě potřeby s jeho překladem a s validací kontrolních metod obsažených v článku. Díl II se skládá s následujících částí: