2.2. Shrnutí a závěry klinických hodnocení
V případě každého klinického hodnocení musí být klinická hodnocení shrnuta do stručného přehledu provedených zkoušek a výsledků, které byly v rámci těchto hodnocení získány a uvádí se zejména:
a) počet zvířat v kontrolních skupinách, počet zvířat, kterým byl podáván přípravek bez ohledu na to, zda se jednalo o individuální podání či hromadné podání s uvedením druhu, plemene nebo linie, věku a pohlaví zvířat,
b) počet zvířat vyřazených předčasně z průběhu zkoušení a důvody, proč byla zvířata vyřazena,
c) v případě zvířat zařazených do kontrolních skupin údaj o tom, zda:
- jim nebyl podáván žádný přípravek,
- jim bylo podáváno placebo,
- jim byl podáván jiný registrovaný veterinární přípravek, u něhož je známa účinnost,
- jim byla podávána zkoušená léčivá látka obsažená v přípravku o jiném složení, popřípadě zda byla podávána jinou cestou podání,
d) frekvence pozorovaných vedlejších účinků,
e) sledování vlivu na užitkovost (například vliv na snášku, produkci mléka, reprodukční parametry, kvalitu potravin),
f) podrobnosti o zvířatech zařazených do klinického hodnocení, u nichž existuje větší riziko v důsledku jejich věku, způsobu jejich chovu popřípadě způsobu výživy a krmení nebo s ohledem na způsob jejich využívání, a dále podrobnosti o zvířatech, jejichž fyziologický nebo patologický stav vyžaduje zvláštní ohled,
g) statistické hodnocení výsledků, pokud je součástí hodnocení,
h) závěrečná expertní zpráva.