Příloha č. 4
Údaje uváděné na obalu přípravku
I. Na vnějším obalu přípravku, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádějí následující údaje:
a) název přípravku doplněný názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený,
b) obsah léčivých látek,
c) léková forma a velikost balení,
d) seznam pomocných látek s prokazatelnými účinky na organismus; jestliže se jedná o injekce, topické či oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
e) způsob podání; v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
f) upozornění, že přípravek musí být uchovávaný mimo dosah dětí,
g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné; u veterinárních přípravků upozornění na možnost ovlivnění chování zvířat,
h) údaj o ukončení použitelnosti,
i) způsob uchovávání,
j) zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí v souladu se zvláštními právními předpisy, 9)
k) firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno a místo trvalého pobytu držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, v případě veterinárních přípravků také stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
l) registrační číslo přípravku,
m) číslo šarže,
n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku,
o) v případě, že jde o homeopatický přípravek označení "Homeopatikum"; jestliže nebyla u takového přípravku zjištěna účinnost, pak informace podle § 24 odst. 2 písm. b) zákona,
p) informace, že přípravek je určen k podání zvířatům s uvedením slov "Pouze pro zvířata", jde-li o veterinární přípravky,
r) druh zvířete, pro který je přípravek určen, jde-li o veterinární přípravek,
s) ochranná lhůty, a to i v případě, že není žádná stanovena, jde-li o veterinární přípravky určené k podání zvířatům určeným k produkci potravin.
II. Na vnitřním obalu se uvádějí údaje uvedené v bodě I.; výjimkou jsou
a) blistry, na kterých se uvádí
1. název přípravku,
2. držitel rozhodnutí o registraci přípravku,
3. údaj o ukončení použitelnosti,
4. číslo šarže;
b) ampule všech velikostí a ostatní obaly, které neumožňují čitelné umístění všech údajů vyžadovaných v bodě I., na kterých se uvádí
1. název přípravku, popřípadě také síla nebo cesta podání,
2. způsob podání,
3. údaj o ukončení použitelnosti,
4. číslo šarže,
5. velikost balení,
6. slova "Pouze pro zvířata", jde-li o veterinární přípravky.
III. V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal označuje v souladu se zvláštním právním předpisem. 8) Označení na stínícím obalu obsahuje údaje uvedené v bodě I. Kromě toho označení na stínícím obalu plně vysvětluje kódování použité na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi:
a) názvem nebo kódem přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,
b) identifikací šarže a datem ukončení použitelnosti,
c) mezinárodním symbolem pro radioaktivitu,
d) jménem výrobce,
e) množstvím radioaktivity, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství radioaktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu.
IV. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24a nebo § 24b zákona se kromě zřetelného uvedení slov "homeopatický přípravek" v označení na obalu uvede:
a) název přípravku,
b) název základní látky či látek, za kterými následuje stupeň ředění,
c) jméno nebo název a adresa držitele rozhodnutí o registraci,
d) způsob podání a v případě nutnosti cesta podání,
e) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
f) léková forma,
g) velikost balení,
h) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání,
i) cílové druhy zvířat, jde-li o veterinární homeopatický přípravek,
j) zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
k) číslo šarže výrobce,
l) registrační číslo,
m) informace "U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti"; u šarží přípravků uvedených do oběhu v České republice do 31. 12. 2003 lze místo této informace uvést informaci "U přípravku nebyla posuzována účinnost",
n) upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky při používání přípravku přetrvávají, jde-li o humánní homeopatický přípravek.
V. Součástí označení na vnějším obalu léčivého přípravku mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro zdravotní osvětu. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
VI. Na vnějším obalu humánních přípravků se uvede evropský zbožový kód (EAN). Uvedení tohoto kódu pro šarže přípravků uvedené do oběhu v České republice do 31. 12. 2003 se však nevyžaduje. Na vnějším obalu veterinárních přípravků lze uvádět evropský zbožový kód.
VII. Na vnějším obalu lze uvést informaci o možnosti výdeje přípravku bez lékařského předpisu či prodeje mimo lékárny, a to těmito slovy: "Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu" nebo "Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva".
------------------------------------------------------------------
8) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
9) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech).
------------------------------------------------------------------