CODEXIS® ... 473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku § 9 - Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku

§ 9 - Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku

473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

§ 9 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku

(1) Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku podle § 52b odst. 6 zákona předkládané ústavu mají obsah a členění uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky.

(2) Překlenující souhrnná zpráva pokrývá období, které je popsané ve více zprávách podle odstavce 1. Tato zpráva má obsah a členění jako zprávy podle odstavce 1.

(3) Zprávy podle odstavců 1 a 2 se předkládají ústavu do 60 dnů od ukončení období, které pokrývají.

(4) Zprávy podle odstavců 1 a 2 mohou být předkládány v elektronické formě.

§ 8 - Prodloužení registrace Obsah § 9a - Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku