IIE: Kontrolní zkoušky finálního přípravku

473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

1. Obecné charakteristiky finálního přípravku

2. Identifikace a stanovení léčivých látek

3. Identifikace a stanovení adjuvans

4. Identifikace a stanovení pomocných látek

5. Zkoušky bezpečnosti

6. Zkouška na sterilitu a na čistotu

7. Inaktivace

8. Zbytková vlhkost

9. Homogenita šarží