§ 5
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci
(1) S žádostí o registraci přípravku se předkládá dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 této vyhlášky. Použije-li se však v případě humánního přípravku členění úplné registrační dokumentace podle společného evropského formátu (Common Technical Document), jsou požadavky uvedené v příloze č. 1 A. Humánní přípravky na členění úplné registrační dokumentace splněny. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím. V dokumentaci se uvádějí veškeré existující informace podstatné pro hodnocení poměru rizika ku prospěchu u přípravku; uvádějí se i informace o testech a hodnoceních nedokončených nebo předčasně ukončených.
(2) Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací, kterou stanovuje příloha č. 1 této vyhlášky. V případě literární žádosti se při dokládání dobře zavedeného léčebného použití použijí pravidla stanovená v příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu III písm. k) a dílu IV bodu 1 písm. d), nebo v příloze č. 1 B. Veterinární přípravky odstavci 3. Příslušná odborná literatura se předloží.
(3) S žádostí s odkazem se nepředkládají díly III a IV dokumentace a příslušné zprávy expertů podle přílohy č. 1 této vyhlášky. Dále se v případě potřeby předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch aspektů bezpečnosti a účinnosti přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; zásadní podobnost přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické či terapeutické ekvivalence. V případě žádostí s odkazem navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno; existují-li však v navrhovaném textu odchylky, vyznačí se v návrhu a zdůvodní. V případě žádosti předkládané se souhlasem původního držitele [§ 24 odst. 6 písm. a) zákona] se tento souhlas doloží.
(4) S žádostí o zjednodušenou registraci humánního homeopatického přípravku se nepředkládají díly III a IV dokumentace podle části A přílohy č. 1 této vyhlášky, příslušné zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.
(5) S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku se předkládá dokumentace podle přílohy č. 1 části B odst. 4 této vyhlášky; k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.
(6) Zařadit mezi vyhrazená léčiva podle § 26e odst. 3 zákona lze
a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,
b) multivitaminové přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky,
c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
e) přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy,
f) přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
g) přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití,
h) přípravky v lékové formě náplastí obsahujících derivační léčivé látky s místním působením,
i) přípravky v lékové formě náplastí či žvýkaček obsahujících nikotin a sloužící k odvykání kouření.
(7) Uvedení symbolu 1 jako označení ochranné známky je údajem, jehož oprávněnost není ústavem či veterinárním ústavem ověřována. Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 25 odst. 7 písm. a) bodu 6 zákona se zohlední zejména, zda název v tištěné, rukopisné či vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti záměny při běžném zacházení s přípravkem a důsledkům možné záměny na zdraví pacientů.
(8) Je-li v rámci žádosti navrhován výdej přípravku bez lékařského předpisu, případně zařazení mezi vyhrazená léčiva, předkládá se kromě dokumentace uvedené v odstavci 2 nebo 3 též dokumentace uvedená v příloze č. 5 této vyhlášky. Pokud přípravek může představovat v případě, že je použit bez dohledu lékaře, zvýšené riziko poškození zdraví nebo je možnost jeho častého nesprávného používání nebo zneužívání, a v důsledku toho může docházet k poškození zdraví, určí se výdej přípravku tak, že výdej bez lékařského předpisu se nepřipouští.
(9) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládá jeden vzorek přípravku od každého druhu vnitřního obalu; předložen může být i vzorek přípravku z vývojových šarží, jehož vlastnosti odpovídají vlastnostem přípravku, který je předmětem žádosti. V odůvodněných případech může ústav, jde-li o humánní přípravek, nebo veterinární ústav, jde-li o veterinární přípravek, od požadavku na předložení vzorku upustit.