228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků
§ 1 - Úvodní ustanovení § 2 - Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků § 3 - Údaje a dokumentace k žádostem § 4 - Žádosti o registraci přípravku Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků § 5 § 6 § 7 - Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků § 7a - Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka § 8 - Změny registrace § 9 - Převod registrace § 10 § 11 - Prodloužení registrace § 12 - Převzetí registrace § 13 - Souběžný dovoz § 14 § 15 - Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku § 16 - Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků § 17 - Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků § 17a - Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků § 18 - Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku § 18a - Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice § 18b § 19 § 20 - Zrušovací ustanovení § 21 - Účinnost Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku Část I - Standardizované požadavky na registrační dokumentaci 1. Modul 1: Administrativní informace 1.1 Obsah 1.2 Formulář žádosti 1.3 Souhrn údajů o přípravku podle přílohy č. 3, označení na obalu podle přílohy č. 5, příbalová informace podle přílohy č. 4 a vzory vnějších a vnitřních obalů včetně barevné grafické úpravy 1.4 Informace o odbornících 1.5 Specifické požadavky pro různé typy žádostí 1.6 Hodnocení rizik pro životní prostředí 1.7 Informace o výhradním právu na trhu pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění 1.8 Systém řízení rizik a popis způsobu zajištění farmakovigilance 1.9 Informace o klinických studiíchí 1.10 Informace o použití u pediatrické populace 2. Modul 2: Souhrny 2.1 Celkový obsah 2.2 Úvod 2.3 Celkový souhrn o jakosti 2.4 Předklinický přehled 2.5 Klinický přehled 2.6 Předklinický souhrn 2.7 Klinický souhrn 3. Modul 3: Chemické, farmaceutické a biologické informace o přípravcích obsahujících chemické a/nebo biologické léčivé látky 3.1 Formát a úprava 3.2 Obsah: základní zásady a požadavky 3.2.1 Léčivá látka 3.2.2 Konečný přípravek 4. Modul 4: Předklinické zprávy 4.1 Formát a úprava 4.2 Obsah: základní zásady a požadavky 4.2.1 Farmakologie 4.2.2 Farmakokinetika 4.2.3 Toxikologie 5. Modul 5: Zprávy o klinických studiích 5.1 Formát a úprava 5.2 Obsah: základní zásady a požadavky 5.2.1 Zprávy o biofarmaceutických studiích 5.2.2 Zprávy o studiích farmakokinetiky využívajících lidských biomateriálů 5.2.3 Zprávy o farmakokinetických studiích u lidí 5.2.4 Zprávy o farmakodynamických studiích u lidí 5.2.5 Zprávy o studiích účinnosti a bezpečnosti Část II - Specifické registrační dokumentace a požadavky 1. Dobře zavedené léčebné použití 2. Generické přípravky 3. Doplňující údaje požadované ve specifických situacích 4. Podobné biologické léčivé přípravky 5. Přípravky s fixní kombinací 6. Dokumentace předkládaná s žádostmi za výjimečných okolností 7. Kombinované žádosti o registraci Část III - Zvláštní přípravky 1. Biologické léčivé přípravky 1.1 Přípravky pocházející z plazmy 1.2 Vakcíny 2. Radiofarmaka a prekurzory 2.1 Radiofarmaka 2.2 Prekurzory radiofarmak pro účely radioaktivního značení 3. Homeopatické přípravky 4. Rostlinné léčivé přípravky 5. Přípravky pro vzácná onemocnění Část IV - Přípravky pro moderní terapii Příloha č. 2 - Požadavky na registrační dokumentaci pro veterinární přípravky Hlava I - Požadavky na veterinární přípravky jiné než imunologické veterinární přípravky Část 1: Souhrn registrační dokumentace A. Administrativní údaje B. Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace C. Podrobné a kritické souhrny Část 2: Farmaceutické [fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické informace (jakost)] Obecné zásady a požadavky A. Kvalitativní a kvantitativní údaje o složkách 1. Kvalitativní údaje 2. Obvyklá terminologie (názvosloví) 3. Kvantitativní údaje 4. Farmaceutický vývoj B. Popis způsobu výroby C. Kontrola výchozích surovin 1. Všeobecné požadavky 1.1 Léčivé látky 1.1.1 Léčivé látky uvedené v lékopisu 1.1.2 Léčivé látky neuvedené v lékopisu 1.1.3 Fyzikálně-chemické vlastnosti, které mohou ovlivnit biologickou dostupnost 1.2 Pomocné látky 1.3 Systémy uzavření vnitřního obalu 1.3.1 Léčivá látka 1.3.2 Konečný přípravek 1.4 Látky biologického původu D. Kontrolní zkoušky prováděné ve stádiu meziproduktů výrobního procesu E. Zkoušky konečného přípravku 1. Obecné vlastnosti konečného přípravku 2. Identifikace a stanovení obsahu léčivé látky či látek 3. Identifikace a stanovení obsahu pomocných látek 4. Zkoušky bezpečnosti F. Zkoušky stability 1. Léčivá látka či léčivé látky 2. Konečný přípravek G. Další informace Část 3: Zkoušky bezpečnosti a reziduí A. Zkoušky bezpečnosti Kapitola I: Provádění zkoušek 1. Přesná identifikace přípravku a jeho léčivé látky či léčivých látek 2. Farmakologie 2.1 Farmakodvnamika 2.2 Farmakokinetika 3. Toxikologie 3.1. Toxicita po jedné dávce 3.2 Toxicita po opakovaném podání 3.3 Snášenlivost u cílových druhů zvířat 3.4 Reprodukční toxicita, včetně vývojové toxicity 3.4.1 Studie účinků na reprodukci 3.4.2 Studie vývojové toxicity 3.5 Genotoxicita 3.6 Karcinogenita 3.7 Výjimky 4. Další požadavky 4.1 Zvláštní studie 4.2 Mikrobiologické vlastnosti reziduí 4.2.1 Možné účinky na střevní mikroflóru člověka 4.2.2 Možné účinky na mikroorganismy používané pro průmyslové zpracování potravin 4.3 Pozorování u lidí 4.4 Vývoj rezistence 5. Bezpečnost uživatele 6. Hodnocení rizik pro životní prostředí 6.1 Hodnocení rizik pro životní prostředí u veterinárních přípravků, které neobsahují geneticky modifikované organismy nebo z geneticky modifikovaných organismů nesestávají 6.2 Hodnocení rizik pro životní prostředí u veterinárních přípravků, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo z geneticky modifikovaných organismů sestávají Kapitola II: Forma předložení údajů a dokumentů B. Zkoušky reziduí Kapitola I: Provádění zkoušek 1. Úvod 2. Metabolismus a kinetika reziduí 2.1. Farmakokinetika (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování) 2.2. Vylučování (deplece) reziduí 3. Analytická metoda pro stanovení reziduí Kapitola II: Předložení údajů a dokumentů 1. Identifikace přípravku Část 4: Předklinické zkoušení a klinická hodnocení Kapitola I: Požadavky na předklinické zkoušení A. Farmakologie A.1 Farmakodynamika A.2 Vývoj rezistence A.3 Farmakokinetika B. Snášenlivost u cílových druhů zvířat Kapitola II: Požadavky na klinická hodnocení 1. Obecné zásady 2. Provedení klinických hodnocení Kapitola III: Údaje a dokumentace 1. Výsledky předklinického zkoušení 2. Výsledky klinických hodnocení Hlava II - Požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky Část 1: Souhrn registrační dokumentace A. Administrativní údaje B. Souhrn údajů o přípravku, označování na obalu a příbalová informace C. Podrobné a kritické souhrny Část 2: Chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické informace (jakost) A. Kvalitativní a kvantitativní údaje o složkách 1. Kvalitativní údaje 2. Obvyklá terminologie (názvosloví) 3. Kvantitativní údaje 4. Vývoj přípravku B. Popis způsobu výroby C. Výroba a kontrola výchozích surovin 1. Výchozí suroviny uvedené v lékopisu 2. Výchozí suroviny neuvedené v lékopisu 2.1 Výchozí suroviny biologického původu 2.2 Výchozí suroviny, které nemají biologický původ D. Kontrolní zkoušky prováděné v průběhu výrobního procesu E. Kontrolní zkoušky konečného přípravku 1. Obecné vlastnosti konečného přípravku 2. Totožnost léčivé látky či léčivých látek 3. Titr či síla šarže 4. Identifikace a stanovení obsahu adjuvans 5. Identifikace a stanovení obsahu pomocných látek 6. Zkoušky bezpečnosti 7. Zkouška na sterilitu a čistotu 8. Zbytková vlhkost 9. Inaktivace F. Shoda mezi jednotlivými šaržemi G. Zkoušky stability H. Další informace Část 3: Zkoušky bezpečnosti A. Úvod a obecné požadavky B. Laboratorní zkoušky 1. Bezpečnost podání jedné dávky 2. Bezpečnost jednoho podání zvýšené dávky 3. Bezpečnost po opakovaném podání jedné dávky 4. Zkoušky reprodukčních ukazatelů 5. Zkoušky imunologických funkcí 6. Zvláštní požadavky na živé vakcíny 6.1 Šíření vakcinačního kmene 6.2 Šíření ve vakcinovaném zvířeti 6.3 Reverze k virulenci oslabených vakcín 6.4 Biologické vlastnosti vakcinačního kmene 6.5 Rekombinace nebo předávání genomu kmenů 7. Bezpečnost pro uživatele 8. Zkoušení reziduí 9. Interakce C. Studie prováděné v terénních podmínkách D. Hodnocení rizik pro životní prostředí E. Hodnocení požadované pro veterinární přípravky obsahující geneticky modifikované organismy nebo z geneticky modifikovaných organismů sestávající Část 4: Zkoušky účinnosti Kapitola I 1. Obecné zásady 2. Provádění hodnocení Kapitola II A. Obecné požadavky B. Hodnocení prováděná v laboratoři C. Hodnocení prováděná v terénních podmínkách Část 5: Údaje a dokumenty A. Úvod B. Laboratorní studie C. Studie prováděné v terénních podmínkách Část 6: Odkazy na odbornou literaturu Hlava III - Požadavky na zvláštní žádosti o registraci 1. Generické veterinární přípravky 2. Podobné biologické veterinární přípravky 3. Dobře zavedené veterinární použití 4. Veterinární přípravky s fixní kombinací léčivých látek 5. Žádosti s informovaným souhlasem 6. Dokumentace žádostí za výjimečných okolností 7. Smíšené žádosti o registraci Hlava IV - Požadavky na žádosti o registraci pro určité veterinární přípravky 1. Imunologické veterinární přípravky A. Základní dokument o antigenu vakcíny B. Vícekmenová registrační dokumentace 2. Homeopatické veterinární přípravky Hlava V - Požadavky na obsah a členění údajů a dokumentace přikládaných k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků Hlava VI - Odpovědnost odborníků podílejících se na sestavení registrační dokumentace Hlava VII - Podmínky, za kterých lze stanovit, že veterinární přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka, lze vydávat bez lékařského předpisu Hlava VIII - Požadavky na barviva použitá ve veterinárních přípravcích Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace A. Požadavky na obsah a členění příbalové informace humánních přípravků jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury. B. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinárních přípravků Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku A. Údaje uváděné na obalu humánních přípravků jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury. B. Údaje uváděné na obalu veterinárních přípravků Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku Čl. II - vyhlášky č. 13/2010 Sb. Čl. II - vyhlášky č. 255/2013 Sb. Čl. II - vyhlášky č. 27/2022 Sb.