4.1 Formát a úprava
Modul 4 má tuto obecnou strukturu:
4.1.1 obsah
4.1.2 právy o studiích
4.1.2.1 farmakologie
a) primární farmakodynamika
b) sekundární farmakodynamika
c) farmakologie vztahující se k bezpečnosti
d) farmakodynamické interakce
4.1.2.2 farmakokinetika
a) analytické metody a zprávy o validaci
b) absorpce
c) distribuce
d) metabolismus
e) vylučování
f) farmakokinetické interakce (předklinické)
h) jiné farmakokinetické studie
4.1.2.3 toxikologie
a) toxicita po jednorázovém podání
b) toxicita po opakovaném podání
c) genotoxicita
1. in vitro
2. in vivo (včetně podpůrných toxiko-kinetických hodnocení)
d) karcinogenita
1. dlouhodobé studie
2. krátkodobé nebo střednědobé studie
3. jiné studie
e) reprodukční a vývojová toxicita
1. fertilita a časný embryonální vývoj
2. embryonální/fetální vývoj
3. prenatální a postnatální vývoj
4. studie, v nichž jsou dávky podávány potomstvu (mláďatům) a/nebo je potomstvo dále hodnoceno
f) místní snášenlivost
4.1.2.4 jiné studie toxicity
a) antigenicita
b) imunotoxicita
c) mechanistické studie
d) závislost
e) metabolity
f) nečistoty
g) jiné
4.1.2.5 odkazy na literaturu