A. Administrativní údaje
Imunologický veterinární přípravek, který je předmětem žádosti, je identifikován názvem a názvem léčivé látky či léčivých látek, spolu s biologickou aktivitou , účinností nebo titrem, lékovou formou, popřípadě cestou a způsobem podání a popisem konečného prodejního balení přípravku, včetně obalu, označení na obalu a příbalové informace. Zřeďovače mohou být baleny společně s lékovkami obsahujícími léčivou látku nebo mohou být baleny samostatně.
Informace o zřeďovacích, které jsou nezbytné pro rekonstituci přípravku, musí být součástí registrační dokumentace. Imunologický veterinární přípravek se považuje zajeden přípravek i tehdy, pokud je k přípravě různých aplikačních forem konečného přípravku nutné použít více než jeden zřeďovač, což může být z důvodu různých cest či způsobů podání.
Uvede se jméno a adresa žadatele, společně se jménem a adresou výrobce a míst, která jsou zapojena v různých stupních výroby a kontroly (včetně výrobce konečného přípravku a výrobce či výrobců léčivé látky či látek), popřípadě se jménem a adresou dovozce.
Žadatel uvede počet a označení svazků dokumentace předložených se žádostí, a pokud jsou poskytovány i vzorky, uvede jaké.
K administrativním údajům se připojí kopie dokumentu, který prokazuje, že výrobce má povolení výroby imunologických veterinárních přípravků podle § 62 zákona. Dále se uvede seznam organismů, se kterými si v místě výroby zachází.
Žadatel předloží seznam zemí, ve kterých byla udělena registrace, a seznam zemí, ve kterých byla žádost předložena nebo zamítnuta.