CODEXIS® ... Částka 115 (Vydáno: 31.12.2007) 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
ČÁST PRVNÍ - Léčiva HLAVA I - Úvodní ustanovení DÍL 1 - Předmět úpravy § 1 DÍL 2 - Základní ustanovení § 2 § 3 § 3a § 4 § 5 § 6 § 7 DÍL 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče § 8 - Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb § 9 - Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče § 9a - Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče § 9b - Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků HLAVA II - Zabezpečování léčiv DÍL 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv § 10 - Výkon státní správy § 11 - Ministerstvo zdravotnictví § 12 - Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí § 13 - Státní ústav pro kontrolu léčiv § 14 - Ministerstvo zemědělství § 15 - Ústřední veterinární správa § 16 - Veterinární ústav § 17 - Krajské veterinární správy § 18 - Státní úřad pro jadernou bezpečnost § 19 - Ministerstvo životního prostředí § 19a - Generální ředitelství cel § 19b DÍL 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy § 20 - Obecné předpoklady Odborné předpoklady § 21 § 22 DÍL 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele § 23 § 24 - Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků § 24a - Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek HLAVA III - Registrace léčivých přípravků a záležitosti s jejich registrací související § 25 Žádost o registraci § 26 § 27 § 28 - Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků § 28a - Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích § 29 - Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích § 30 - Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích § 30a - Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky § 30b § 30c § 31 - Registrační řízení § 31a § 32 - Rozhodnutí o registraci § 32a § 32b § 33 - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci § 33a Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" § 33b § 33c § 34 - Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace § 34a § 35 - Změny registrace § 36 - Převod registrace Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace § 37 § 38 § 39 - Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv § 40 - Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy § 41 § 42 § 43 - Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie § 44 - Převzetí registrace z jiného členského státu § 45 - Souběžný dovoz léčivého přípravku § 45a § 46 - Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou § 47 - Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise § 48 - Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě § 48a - Veterinární speciální léčebné programy § 49 - Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků § 49a - Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie § 49b - Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie § 50 - Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění HLAVA IV - Výzkum, výroba, distribuce, předepisování, výdej a odstraňování léčiv DÍL 1 - Klinické studie § 51 - Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků § 52 - Ochrana některých skupin subjektů hodnocení § 53 § 53a - Složení etické komise § 53b - Činnost etické komise § 53c - Stanovisko § 54 - Zkoušející a místo klinického hodnocení § 55 - Jazyk § 56 - Hodnocené a pomocné léčivé přípravky § 57 - Dohoda se zadavatelem § 58 - Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení § 59 - Zastoupení § 59a - Neintervenční poregistrační studie Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku § 60 § 60a § 61 § 61a - Neintervenční poregistrační veterinární studie DÍL 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv ODDÍL 1 - Výroba § 62 - Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí § 63 - Povolování výroby léčivých přípravků § 64 - Povinnosti výrobce léčivých přípravků § 64a § 65 - Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků § 66 - Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků § 66a - Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků § 67 - Zařízení transfuzní služby § 68 - Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou Výroba veterinárních transfuzních přípravků § 68a § 68b § 68c - Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků § 69 - Kontrolní laboratoř Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek § 69a § 69b § 70 Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín § 71 § 72 Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv § 73 § 74 ODDÍL 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování § 75 - Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování § 76 - Povolování distribuce § 77 - Práva a povinnosti distributora § 77a - Zprostředkování humánních léčivých přípravků § 77b - Registr zprostředkovatelů § 77c § 77d - Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků § 77e - Systém rezervních zásob § 77f § 77g § 77h § 78 ODDÍL 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků § 79 § 79a - Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití § 79b § 79c DÍL 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv ODDÍL 1 - Předepisování léčivých přípravků § 80 - Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb § 80a - Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče ODDÍL 2 - Systém eRecept § 81 - Systém eRecept § 81a - Přístup k systému eRecept § 81b - Centrální úložiště elektronických receptů § 81c - Registr léčivých přípravků s omezením § 81d - Lékový záznam § 81e - Správa souhlasů § 81f - Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě § 81fa - Centrální úložiště záznamů o očkování § 81fb - Záznam o očkování § 81fc - Služba pro nahlížení na elektronický recept § 81fd - Centrální úložiště limitů doplatků ODDÍL 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků § 81g - Výdej léčivých přípravků § 82 - Obecné zásady § 83 - Výdej léčivých přípravků v lékárně § 83a - Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví § 83b - Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě § 84 - Obecné zásady zásilkového výdeje § 85 - Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej § 86 - Zásilkový výdej do zahraničí § 87 - Zásilkový výdej do České republiky ODDÍL 4 - Odstraňování léčiv § 88 § 89 HLAVA V - Farmakovigilance Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků § 90 - Farmakovigilanční systém České republiky § 91 - Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci § 91a - Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci § 92 § 93 - Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky § 93a § 93b § 93c Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti § 93d § 93e § 93f § 93g Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií § 93h § 93i Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti § 93j § 93k Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků § 94 § 94a § 95 § 96 § 97 HLAVA VI - Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce DÍL 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření § 98 - Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků § 99 - Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů § 100 - Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států § 100a § 101 - Kontrolní činnost § 101a - Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků § 101b - Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků § 101c - Blokace nelegálních internetových stránek § 101d - Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků § 102 - Propouštění šarží Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče § 102a § 102b - Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů § 102c - Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů § 102d - Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům § 102e - Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy DÍL 2 - Přestupky § 103 § 104 § 105 § 106 § 107 § 108 § 108a § 108b § 109 HLAVA VII - Společná ustanovení § 110 - Způsob a výše úhrady léčiv § 111 - Přenesená působnost § 111a - Působnost Ministerstva obrany § 112 - Náhrady výdajů § 112a - Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti § 112b - Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví § 112c - Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb § 112d HLAVA VIII - Přechodná a závěrečná ustanovení § 113 - Přechodná ustanovení § 114 - Zmocňovací ustanovení § 115 - Zrušovací ustanovení ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů § 116 ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví § 117 ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) § 118 ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání § 119 ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) § 120 ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů § 121 ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví § 122 ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů § 123 ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů § 124 ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích § 125 ČÁST DVANÁCTÁ - Účinnost § 126 Čl. II - zákona č. 70/2013 Sb. Čl. II - zákona č. 66/2017 Sb. Čl. II - zákona č. 36/2018 Sb. Čl. II - zákona č. 262/2019 Sb. Čl. VI - zákona č. 326/2021 Sb. Čl. IV - zákona č. 366/2021 Sb. Čl. II - zákona č. 314/2022 Sb. Čl. II - zákona č. 456/2023 Sb. Čl. IV - zákona č. 241/2024 Sb. Čl. V - zákona č. 338/2024 Sb.