§ 50
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
V případě, že humánní léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie 42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace humánního léčivého přípravku v Evropské unii o této skutečnosti agenturu.
------------------------------------------------------------------
42) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000.